公司概况 - Biohaven是一家专注于免疫学、神经科学和肿瘤学疗法的生物制药公司 主要研发产品包括治疗脊髓小脑共济失调(SCA)的troriluzole和治疗双相情感障碍的BHV-7000 [4] 诉讼背景 - 集体诉讼针对2023年3月24日至2025年5月14日期间购买Biohaven证券的投资者 指控公司高管违反《1934年证券交易法》第10(b)和20(a)条及10b-5规则 [1] - 诉讼核心指控包括公司夸大troriluzole治疗SCA的监管前景及BHV-7000治疗双相情感障碍的临床效果 [7] 产品研发进展 - 2022年5月troriluzole治疗SCA的III期临床试验未达到主要终点 但公司仍基于事后分析继续宣传其可行性 [5] - 2023年5月向FDA提交troriluzole新药申请(NDA) 同年10月欧洲药品管理局(EMA)接受其上市许可申请(MAA) [6] - 2023年7月FDA因III期试验失败拒绝审查troriluzole NDA 导致股价单日下跌22.61%至18.42美元 [8] - 2024年12月公司重新提交troriluzole NDA 声称获得新的积极疗效数据 [9] 临床数据披露 - 2025年3月公布BHV-7000治疗双相躁狂的后期研究数据未达到主要终点 股价下跌13.77%至32.06美元 [10] - 2025年4月媒体报道公司已撤回troriluzole在欧洲的MAA申请 股价下跌15.21%至19.84美元 [11] - 2025年5月FDA延长troriluzole NDA审查期三个月 并计划召开咨询委员会会议 股价再跌19.53%至15.82美元 [12]