创新药发展现状 - 2024年我国获批1类创新药数量达48种，是2018年的5倍以上，上半年已近40种，呈现"井喷效应" [1] - 2024年美国FDA批准创新药50种，仅比我国多2种，显示我国创新药研发已接近发达国家水平 [1] - 抗肿瘤药物是创新药研发重点领域，我国在肺癌治疗领域已从跟随模仿转向领跑，在新靶点药物研发、新技术突破等方面取得进展 [1] - 我国肿瘤患者5年生存率从10年前的33.3%提升至2023年的43.7%，相当于每年多挽救50万患者生命 [4][5] 重点创新药产品 - 依沃西单抗是全球范围内获批的4种肺癌治疗双抗类药物之一，目标治疗患者最广 [2] - 依沃西单抗三期临床试验显示其中位无进展生存期达11.1个月，优于"药王"帕博利珠单抗的5.8个月 [2] - 芦康沙妥珠单抗是我国获批的全球首个靶向TROP2的抗体偶联药物，已获得肺癌和乳腺癌适应症 [3] - 依沃西单抗纳入医保后价格从2299元/支降至736元/支，降幅达68% [4] 政策支持与市场环境 - 国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，从价格管理、医保支付、商业保险等多方面提供政策保障 [3] - 新药从获批到纳入医保时间从5年缩短至1年，约80%创新药可在上市两年内纳入医保 [4] - 国家医保局联合卫健委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，支持真创新和差异化创新 [6] - 政策明确支持医保数据用于创新药研发，帮助企业确定研发方向和布局管线 [7] 商业健康保险支持 - 增设商业健康保险创新药目录，重点纳入超出基本医保保障范围的高价值创新药 [8][9] - 2024年商业健康险原保险保费收入达9773亿元，同比增长8.2%，接近居民医保筹资总水平 [9] - 商保创新药目录将尊重商业保险公司市场主体地位，保险公司和行业专家参与决策 [11] - 首个商保创新药目录将于2024年10-11月公布，企业可同时申报医保目录和商保目录 [10][11] 行业挑战与应对 - 行业存在跟随创新多、同质化严重、临床价值优势不明显等问题 [6] - 依沃西单抗上市后引发多家企业跟进，导致同靶点药物"内卷式竞争" [6] - 医保部门将通过药物经济学评估等方法，形成符合药品临床价值的医保支付标准 [7] - 对合理使用创新药的病例，支持医疗机构自主申报特例单议 [7]