公司概况与上市计划 - 湖南麦济生物技术股份有限公司向港交所主板递交上市申请 中金公司为独家保荐人[1] - 公司是一家处于注册临床阶段的生物制药公司 专注于过敏性及自身免疫疾病以及其他炎症与免疫性疾病领域[1] - 自主研发并建立由八款创新候选产品组成的管线 包括核心产品MG-K10、关键产品MG-014及MG-013[1] - IPO融资重点继续投入MG-K10相关产品的研发和临床试验 推动哮喘、慢性阻塞性肺病、慢性自发性荨麻疹等疾病的临床试验[1] 核心产品MG-K10 - MG-K10是一种潜在同类最佳、自主研发、处于注册临床阶段的长效抗IL-4Rα抗体[3] - 针对特应性皮炎及哮喘等八种适应症进行或计划进行临床试验[3] - 已完成或正针对四种适应症进行的九项临床试验 预计2025年提交NDA申请[3] - 安全性优于现有疗法 降低特应性皮炎中的结膜炎及注射部位反应等不良事件的发生率[3] - 直接对标赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（达必妥） 后者2023年全球销售额达117亿欧元 中国市场规模近20亿元[3] - 为全球临床研发进展最快的哮喘治疗候选药物之一[6] - 计划2026年拓展新加坡市场[7] 行业市场数据 - 2023年全球过敏性疾病药物市场规模为618亿美元 预计到2032年将扩大至1,222亿美元 年均增速达7.9%[4] - 2023年中国过敏性疾病药物市场规模为72亿美元 预计到2032年将达310亿美元 年均增速达17.5%[4] - 当前在中国、美国 获批上市的特应性皮炎相关治疗药物分别仅有2款和4款[6] - 全球有46种用于治疗哮喘的生物制剂处于临床阶段 包括五种抗IL-4R单抗及12种抗TSLP单抗[6] 研发与财务状况 - 2023年至2025年一季度研发费用分别为1.66亿元、1.5亿元及0.24亿元[8] - 用于核心产品MG-K10的研发开支为1.37亿元、1.38亿元及0.22亿元 占同期总研发成本的82.3%、92.1%及90.6%[8] - 2023年至2025年一季度分别实现营收872.2万元、2.4万元和0元 收入主要来源于向第三方提供研发服务收入[8] - 同期分别录得净亏损2.53亿元、1.78亿元和0.27亿元[8] 融资与商业化布局 - 已完成4轮融资 投后估值达62亿元[6] - IPO募资中 8亿元将用于MG-K10产业化 4亿元投入管线研发[6] - 与康哲药业集团签订授权协议 授予其MG-K10的独家商业化权利[9] - 在中国和新加坡针对某些适应症共同开发MG-K10 未来按销售情况按比例分成[9] - 面临包括达必妥在内的至少5款竞品的直接竞争[10] - 预计MG-K10上市后年销售峰值约12亿元[10]