智通财经APP获悉，国元国际发布研报称，康哲药业(00867)已在全球布局40款以FIC、BIC为主的创新 管线，5款已获批创新药加速释放商业化价值，7项NDA审评中，10余项临床试验推进。口服JAK1抑制 剂Povorcitinib获突破性治疗认定。给予"买入"评级，目标价17.68港元/股。 风险提示 1）新产品研发进度可能低于预期；2）产品商业化进展不达预期；3）国际形势复杂度超预期，创新药 国际化进度低于预期。 业绩同比上升，创新药开始放量 2025年上半年，公司实现营收（全按药品销售收入计算）46.7亿元，同比增长8.9%；实现净利润9.3亿 元，同比增长3.1%。皮肤健康线实现收入498.0百万元，同比增长104.3%，占集团药品销售收入的 10.7%。德镁医药计划通过介绍上市及实物分派方式在联交所主板独立上市，进一步释放其高成长性， 依托集团强大的商业化能力推动销售增长。公司品牌产品及创新产品全按药品销售收入合计人民币29亿 元，同比增长20.6%，占营业额的62.1%。波依定、黛力新、优思弗等集采产品对业绩的影响已经消 化。 投资建议 公司业绩见底回升，随着创新药不断上市，公司的产品结构大幅优 ...

本集团于2024年3月31日，通过德镁医药的附属公司与Incyte就povorcitinib订立合作和许可协议，获得在 中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、臺湾地区及东南亚十一国(区域)研究、开发、注册及商 业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。德镁医药的附属公司已将 povorcitinib除中国大陆外的其他区域的相关权利再许可予本集团(不包括德镁医药及其附属公司)。 本次该产品获纳入突破性治疗药物品种名单，有望加速其在中国大陆的研发与审评进程。若于中国获批 上市，该产品将有望与德镁医药在售创新药益路取(替瑞奇珠单抗注射液)、在售独家药喜辽妥(多磺酸粘 多糖乳膏)及正处于新药上市申请(NDA)阶段的创新药磷酸芦可替尼乳膏形成协同，推动产品快速实现 临床和商业价值，惠及更多皮肤疾病患者。此外，该产品还将与外用磷酸芦可替尼乳膏共同为白癜风患 者提供差异化、全面的治疗选择。 康哲药业(00867)发布公告，集团旗下德镁医药有限公司(德镁医药，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企 业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市)拥有相关许可权利的创新口服JAK1抑制剂 povorcitini ...

本次该产品获纳入突破性治疗药物品种名单，有望加速其在中国大陆的研发与审评进程。若于中国获批 上市，该产品将有望与德镁医药在售创新药益路取(替瑞奇珠单抗注射液)、在售独家药喜辽妥(多磺酸粘 多糖乳膏)及正处于新药上市申请(NDA)阶段的创新药磷酸芦可替尼乳膏形成协同，推动产品快速实现 临床和商业价值，惠及更多皮肤疾病患者。此外，该产品还将与外用磷酸芦可替尼乳膏共同为白癜风患 者提供差异化、全面的治疗选择。 本集团于2024年3月31日，通过德镁医药的附属公司与Incyte就povorcitinib订立合作和许可协议，获得在 中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、臺湾地区及东南亚十一国(区域)研究、开发、注册及商 业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。德镁医药的附属公司已将 povorcitinib除中国大陆外的其他区域的相关权利再许可予本集团(不包括德镁医药及其附属公司)。 智通财经APP讯，康哲药业(00867)发布公告，集团旗下德镁医药有限公司(德镁医药，专业聚焦皮肤健 康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市)拥有相关许可权利的创新口服 JAK1抑制剂po ...

格隆汇12月15日丨康哲药业(00867.HK)宣布，旗下德镁医药有限公司(「德镁医药」，专业聚焦皮肤健 康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市，详见公司日期为2025年4月22 日发布的公告)拥有相关许可权利的创新口服JAK1抑制剂povorcitinib(拟定中文通用名：磷酸泊沃昔替尼 片)(「povorcitinib」或「产品」)已获中国国家药品监督管理局(「NMPA」)药品评审中心批准纳入突破 性治疗品种名单，拟定适应症为成人患者非节段型白癜风。此次认定有望加快该产品的研发与审评进 程。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其 準確性或完整性亦不發表任何聲明，並表明概不就因本公告全部或任何部分內容而產生 或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 二零二五年八月，德鎂醫藥獲NMPA簽發的藥物臨床試驗批准通知書，同意開展 povorcitinib用於治療非節段型白癜風等適應症的臨床試驗。德鎂醫藥已啓動產品在中國 的臨床開發工作，並考慮擇機在中國推動其治療HS和結節性癢疹等皮膚相關疾病的臨 *僅供識別 1 CHINA MEDICAL SYSTEM HOLDINGS LIMITED 康哲藥業控股有限公司* （於開曼群島註冊成立的有限公司） （香港股份代號：867） （新加坡股份代號：8A8） 自願性及業務進展公告 創新藥口服小分子JAK1抑制劑Povorcitinib 納入突破性治療品種名單 China Medical System Holdings Limited（「本公司」，連同其附屬公司統稱為「本集團」） 欣然宣佈，旗下德鎂醫藥有限公司（「德鎂醫藥」，專業聚焦皮膚健康的創新型醫藥企 業，正申請於香港聯合交易所有限公司主板獨立上市，詳見本公司日期為二零二 ...

康哲药业介绍，公司已在中枢神经系统领域逐步形成深度布局，产品组合包括在售创新药维图可(地西 泮鼻喷雾剂)、原研品牌药黛力新(氟哌噻吨美利曲辛片)以及处于NDA审评中的改良型新药 ZUNVEYL(葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片)。注射用Y-3的加入将进一步强化其在该核心优势专科领域的产 品矩阵。 过去三十年，卒中相关残疾的疾病负担持续加重。同时，卒中后抑郁和焦虑是卒中常见并发症，发病率 分别达到约30%和25%，会影响患者神经功能恢复，甚至增加死亡风险。康哲药业认为，注射用Y-3有 望为中国缺血性脑卒中患者带来疗效优异、作用更全面的新一代脑细胞保护剂。目前，注射用Y-3中国 Ⅲ期临床研究达到主要疗效终点，患者临床获益明显，整体安全性良好。该药主要研究结果未来计划在 国际学术会议上公布，整体研究将在国际学术期刊上发表。 中证报中证网讯(记者齐金钊)12月11日晚间，康哲药业公告，公司1类新药注射用Y-3(注射用洛贝米柳) 的新药上市许可申请(NDA)获国家药品监督管理局正式受理，拟用于急性缺血性卒中治疗。该产品是全 球首个靶向PSD95-nNOS和MPO的多靶点脑细胞保护剂，具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒 中 ...

公司核心事件 - 康哲药业用于治疗急性缺血性卒中的1类创新药注射用Y-3（拟定通用名：注射用洛贝米柳）的新药上市许可申请已于2025年12月11日获得中国国家药品监督管理局受理 [1] - 注射用Y-3是全球首个基于PSD95-nNOS和MPO靶点开发的脑细胞保护剂 作用于缺血级联反应的多个关键病理过程 其中国Ⅲ期临床研究已达到主要疗效终点 患者临床获益明显且整体安全性良好 [1] - 公司于2023年8月24日通过全资附属公司与南京宁丹新药技术股份有限公司签署合作协议 获得了该产品在中国大陆、香港及澳门的永久独家推广权 [3] 产品价值与市场潜力 - 注射用Y-3具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用 [1] - 中国每年新发卒中约394万例 占全球新发病例三分之一 其中缺血性卒中占比约72% 年新发病例超280万 现患病人数已超2,800万人 [2] - 2021年中国死因监测数据显示 卒中死亡占全国总死亡人数的23% 卒中后抑郁和焦虑是常见并发症 发病率分别达到约30%和25% [2] - 产品对广大卒中患者的长期神经功能改善和总体预后具有重大潜在价值 市场前景广阔 [2] 公司战略与协同效应 - 中枢神经系统是康哲药业的核心优势领域之一 公司已在该领域逐步形成深度产品布局 [2] - 注射用Y-3如获批上市 将与在售创新药维图可（丛集性癫痫）、原研品牌药黛力新（焦虑、抑郁）以及处于NDA审评中的改良型新药ZUNVEYL（阿尔茨海默症）在专家网络与市场资源上产生高效协同 [2] - 凭借公司卓越的商业化经验与合规高效的运营体系 将加速推动创新疗法惠及更多患者 [2]

本文源自：金融界AI电报 康哲药业(00867.HK)发布公告，1类新药注射用Y-3(拟定中文通用名：注射用洛贝米柳)(注射用Y-3或"产 品")新药上市许可申请(NDA)已于2025年12月11日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。产品为 一种拟用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂。 ...

注射用Y-3是全球首个基于脑卒中病理过程重要靶点PSD95-nNOS和MPO开发的脑细胞保护剂，作用于 缺血性脑卒中缺血级联反应多个关键病理过程，通过多靶点高选择性协同，更有利于发挥脑细胞保护作 用。产品具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用。注射用Y-3的中国Ⅲ 期临床研究达到主要疗效终点，患者临床获益明显，整体安全性良好。主要研究结果未来计划在国际学 术会议上公布，整体研究将在国际学术期刊上发表。 康哲药业表示，中枢神经系统是其核心优势领域之一，已逐步形成深度产品布局，夯实市场基础。注射 用Y-3如获批上市，将与在售创新药维图可(丛集性癫痫)、原研品牌药黛力新(焦虑、抑郁)以及处于NDA 审评中的改良型新药ZUNVEYL(阿尔茨海默症)在专家网络与市场资源上产生高效协同。凭借康哲药业 卓越的商业化经验与合规高效的运营体系，加速推动创新疗法惠及更多患者，为中国缺血性脑卒中患者 带来疗效优异、作用更全面的新一代脑细胞保护剂。 智通财经APP获悉，2025年12月11日，康哲药业(00867)宣布，用于治疗急性缺血性卒中的1类创新药注 射用Y-3(拟定中文通用名：注射用洛贝米柳)的新药上 ...

根据国家卫健委发布的《脑血管病防治指南(2024年版)》，我国每年新发卒中约394万例，占全球新发 病例三分之一，其中缺血性卒中占比约72%，年新发病例超280万；现患病的卒中患者已超2800万人。 2021年中国死因监测数据显示，卒中死亡占全国总死亡人数的23%。过去三十年，我国卒中相关残疾的 疾病负担持续加重，叠加人口老龄化加快等因素，未来卒中防控压力将进一步增大，给患者家庭和社会 带来巨大挑战。此外，卒中后抑郁和焦虑是卒中常见并发症，发病率分别达到约30%和25%，会影响患 者神经功能恢复，甚至增加死亡风险，严重影响患者预后。注射用Y-3对广大卒中患者长期神经功能改 善和总体预后具有重大潜在价值，市场前景广阔。 于2023年8月24日，集团通过公司全资附属公司与一家以临床需求为导向、创新与研发驱动的新药企业 南京宁丹新药技术股份有限公司就产品签署合作协议("协议")。根据协议，本集团获得产品在中国大 陆、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家推广权。协议期限为永久。 中枢神经系统(CNS)是集团核心优势领域之一，已逐步形成深度布局。注射用Y-3的加入，将进一步丰 富及优化集团CNS领域的差异化创新管线，并 ...