中国创新药出海交易 - 2025年前五个月中国创新药出海交易总额突破450亿美元 几乎追平2024年全年成绩 [1] - 2020年完成的62起license-out交易中已有25起明确终止合作 "退货率"高达40% [1] - 国际制药巨头对中国创新药原创能力展现坚定信心 [1] 行业现状与挑战 - 中国新药研发能力已跻身世界水平 但面临研发同质化 产业发展与市场潜能不匹配等问题 [1] - 高质量出版物产出排名前20的医学机构中中国仅占2家 基础研究转化比例较低 [3] - 肿瘤领域临床试验占比41% 2024年达2162项 比2019年增加12% 比过去十年增加58% [4] - 2024年启动的肿瘤临床试验中74%针对罕见癌症 79%针对实体瘤 [4] - 中国公司开展的临床试验占肿瘤试验总数39% 显著高于五年前的24% [4] 研发同质化问题 - 中国拥有1775种FIC药物 占全球份额19% 与美国(4511种 占比48%)差距缩小 [3] - 2025年ASCO会议上中国研究数量增至73个 其中LBA达11个 占比20% [3] - 当前药物研发更多是"盯着药"而非"盯着病" 需向"以临床需求为源头"转变 [3] 国际化挑战 - 中国团队对FDA复杂问询响应深度常显不足 [5] - 不同国家和地区监管要求差异显著 合规成为国际市场准入关键 [7] - 全球近半数创新药管线源自中国 但需深入研究目标市场法规监管体系 [7] 解决方案与趋势 - 需构建产学研早期协同的生态系统 提升转化效率 [6] - Cytiva推出"扬帆计划" 提供全球市场布局 业务拓展等四大核心模块支持 [8] - 交易模式从"license-out"升级为"共同开发" 需具备全链条能力 [9] - 百济神州建立超2000人全球临床开发团队 在50余国同步开展试验 [9] - 恒瑞医药在瑞士巴塞尔设立研发中心 实现24小时全球研发接力 [9]