公司战略与监管进展 - 公司专注于获得IGALMI®用于双相情感障碍或精神分裂症相关急性激越症状门诊（家庭）使用的批准 [1] - 公司已向美国FDA提交预补充新药申请（pre-sNDA）会议材料 计划于2025年8月20日举行会议 [1][2] - 会议主要目的是与FDA就计划提交的sNDA内容和格式达成一致 并重申2024年3月6日Type C会议的理解 [2] 临床开发与试验进展 - SERENITY At-Home关键性3期试验接近完成 预计本季度报告顶线结果 [3] - 试验设计为双盲、安慰剂对照研究 评估120 mcg BXCL501在家庭环境中治疗激越症状的安全性 [6] - 试验纳入200名有激越发作史的患者 在12周试验期内自行给药 收集安全数据和探索性终点 [6] 市场机会与产品定位 - 美国每年发生约2300万次与双相情感障碍或精神分裂症相关的家庭激越发作事件 [3] - 目前尚无FDA批准的家庭急性激越治疗疗法 公司可能成为首个提供家庭治疗选择的厂商 [3] - BXCL501已获得FDA突破性疗法认定（用于痴呆相关激越）和快速通道资格（用于精神分裂症和双相情感障碍相关激越） [5] 产品信息与研发管线 - IGALMI®（右美托咪定）舌下膜剂是目前获批的处方药 需在医疗专业人员监督下使用 [8] - BXCL501是研究中的口服溶解膜制剂 正在研究用于阿尔茨海默病痴呆相关激越及家庭环境中的双相情感障碍或精神分裂症相关激越 [5] - 公司利用人工智能和大数据开发神经科学领域的变革性药物 [13]