公司核心事件 - 一家律师事务所向Capricor Therapeutics公司股东发出集体诉讼通知 涉及在2024年10月9日至2025年7月10日期间购买该公司股票的股东[1] - 诉讼指控公司在宣传其核心细胞疗法候选药物deramiocel时 向投资者提供了重大信息 包括其从美国FDA获得生物制品许可申请的能力 但同时传播了虚假和误导性陈述 和/或隐瞒了其HOPE-2二期临床试验四年安全性和有效性数据方面的重大不利事实[1] - 2025年7月11日 公司发布新闻稿宣布收到FDA的完整回复函 拒绝了BLA申请 具体理由是未能满足法规要求的有效性实质证据 并且需要额外的临床数据 回复函还提到了申请中化学、制造和控制部分存在未决问题[1] 市场反应与影响 - 在FDA拒绝BLA的消息公布后 Capricor公司股价从2025年7月10日的每股11.40美元下跌至2025年7月11日的每股7.64美元 跌幅显著[1] 诉讼相关程序 - 股东参与集体诉讼的截止日期为2025年9月15日[2] - 股东注册后将被纳入案件组合监控软件 以获取案件进展的状态更新 参与本案无需成本或义务[2]