核心观点 - 远大医药核药板块连续取得多项进展 包括TLX591获国家药监局III期临床试验默示许可 全球创新核药SIR-Spheres®钇[Y]微球注射液获美国FDA新增适应症批准 以及全球领先核药基地投入运营 [1][9][11] - 公司通过诊疗一体化布局 在前列腺癌等核药抗肿瘤领域建立领先地位 创新产品管线覆盖7个癌种 其中5款创新RDC进入注册性临床阶段 [4][5][6] - 核药板块成为公司业绩增长重要动力 推动股价较年初实现翻倍增长 多家投行上调目标价 [13] TLX591临床进展与优势 - TLX591用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物 加入国际多中心III期临床试验申请获国家药监局默示许可 研究拟在全球入组500余名患者 [1] - TLX591采用抗体精准定位与放射性核素递送系统 以PSMA为靶点 搭载治疗性放射性核素Lu精准输送至肿瘤部位 脱靶器官暴露率显著降低 [2] - TLX591仅需间隔14天的双剂给药方案 总辐射剂量约150 mCi 大幅低于诺华Pluvicto的1200 mCi 治疗周期从30周缩短至约28天 [2] - TLX591通过肝脏代谢清除 长期随访未观察到显著肾毒性 对唾液腺和泪腺摄取率极低 减少口干症和干眼症等不良反应 [3] - TLX591伴随诊断产品TLX591-CDx已在多国上市 2024年实现7.83亿澳元全球销售收入 并于2025年5月完成中国III期临床试验全部患者入组给药 [3] 前列腺癌诊疗市场前景 - 2022年我国前列腺癌新发病例13.4万 死亡病例4.75万 发病率上升趋势在男性癌种中位列第二 死亡率上升趋势位列第一 [4] - 全球前列腺癌药物市场规模预计以8.3%年复合增长率增至2030年376亿美元 中国前列腺癌药物市场以21.8%复合年增长率增长至2030年506亿元 [4] - 全球前列腺癌诊断市场规模预计2032年超过115亿美元 [5] - 诺华Pluvicto在2024年以同比42%增速取得近14亿美元收入 2025年上半年实现约8.25亿美元收入 [5] 核药产品管线布局 - 远大医药核药抗肿瘤诊疗板块在研发注册阶段储备15款创新产品 涵盖5种放射性核素 覆盖7个癌种 包括肝癌 前列腺癌 肾癌 脑癌等 [6] - 公司有5款创新RDC获批开展注册性临床研究 其中4款进入III期临床阶段 是拥有进入中国III期临床诊断和治疗类创新RDC储备最多的企业 [9] - SIR-Spheres®钇[Y]微球注射液获美国FDA批准新增不可切除HCC适应症 成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [9] - GPN02006诊断型放射性药物在中国开展IIT临床研究取得突破 在2025年SNMMI年会斩获口头报告 所有受试者未报告药物相关不良反应 给药后30分钟即可实现高质量显像 [10] 核药研发生产能力 - 远大医药成都温江核药全球研发及生产基地于2025年5月获得甲级《辐射安全许可证》 6月正式投入运营 总规划投资超30亿元人民币 [11] - 基地为全球首个核药全产业链闭环平台 建设14条符合GMP要求生产线 构建全链条AI运营体系和智能制造体系 可实现多种同位素和核药制剂自主生产 [11] - 基地覆盖核药早研 工艺开发 质量研究 非临床研究 智能生产与精准配送一站式全生命周期管理 是目前国际范围内核素种类最全 自动化程度最高的智能工厂之一 [11] - 基地投运标志公司成功搭建覆盖研发-生产-销售全产业链闭环体系 实现从实验室研发到工业化量产的战略性跨越 [13]