临床试验进展 - Cardiol Therapeutics宣布其针对急性心肌炎的CardiolRx™ II期ARCHER试验已完成数据库锁定 [1][2] - 数据库锁定是项目重要里程碑 为统计分析、揭盲和公布顶线结果铺平道路 顶线结果预计在未来两周内公布 [3] - ARCHER是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照的II期试验 旨在评估CardiolRx™对急性心肌炎患者心肌恢复的安全性、耐受性和影响 [3] 试验设计与疾病背景 - ARCHER试验的主要终点指标是通过心脏磁共振成像参数评估心肌功能和与纤维化相关的组织特征 包括整体纵向应变和细胞外容积 这些是公认的预后标志物 [3] - 试验设计旨在评估CardiolRx™对心脏功能障碍和水肿/纤维化的影响 这些是关键预后指标 [5] - 急性心肌炎是一种潜在危及生命的疾病 是35岁以下人群心源性猝死的主要原因 目前尚无FDA批准的药物治疗方案 [5][6] 公司研发管线与战略意义 - CardiolRx™是公司主要的小分子候选药物 是一种医药级大麻二酚口服溶液 被认为可抑制炎症小体通路激活 该通路在心肌炎等相关炎症和纤维化中起重要作用 [7] - 公司研发管线还包括针对复发性心包炎的III期MAVERIC试验 以及针对心力衰竭的皮下制剂CRD-38 [8][9] - ARCHER试验结果有望为公司在纤维化起关键作用的心脏病领域的更广泛开发策略提供指导 [3]