罗氏诊断新产品获批 - 罗氏Elecsys® pTau181检测获得CE认证 该测试通过测量磷酸化Tau蛋白(pTau181)作为阿尔茨海默病淀粉样蛋白病理的标志物 可与临床信息结合用于排除阿尔茨海默病导致的认知衰退 [1] - 该检测由罗氏与礼来公司合作开发 阴性结果可避免患者接受进一步侵入性检查 [1] - 这是首个符合体外诊断法规(IVDR)认证的淀粉样蛋白病理排除检测 [7] 产品临床价值 - 全球75%出现症状的患者未获诊断 确诊平均需等待3年 现有PET和脑脊液检测方法昂贵且具有侵入性 [2] - 血液检测阴性预测值(NPV)达93.8% 敏感性83.6% 基于787名患者的国际多中心研究 患者年龄等因素对检测准确性影响极小 [4] - 适用于初级医疗机构 阳性患者可进一步检查 有助于早期发现病理并获取更有效治疗 [3] 技术研发进展 - 同步开发中的Elecsys pTau217检测显示更高稳定性 在室温和冷藏条件下性能优于pTau217/Aβ42比值检测 [6] - 该检测具备高通量和全自动化特点 适合在全球罗氏设备网络大规模推广 [6] 公司战略布局 - 罗氏阿尔茨海默病产品组合涵盖不同靶点药物(包括trontinemab)及诊断工具 涉及疾病各阶段 [8] - 公司拥有超20年阿尔茨海默病研究积累 致力于通过早期检测干预疾病进展 [7][8] - 作为全球最大生物技术公司 罗氏持续整合诊断与制药优势 推动个性化医疗转型 [9] 市场规模数据 - 研究覆盖55-80岁多样化人群 样本来自欧美及澳大利亚 确保检测适用于不同地域和种族 [5] - 基于22.5%的淀粉样蛋白阳性率 PET扫描验证数据支持检测的临床适用性 [4]