公司核心动态 - Castle Biosciences公司的DecisionDx-Melanoma基因表达谱测试获得美国FDA突破性器械认定 [1] - 该测试旨在为I-III期皮肤黑色素瘤患者提供全面的个性化结果以指导风险匹配的管理决策 [1] - 公司预计将向FDA提交器械上市申请 [3] 产品技术优势 - DecisionDx-Melanoma测试可提供有价值的生物学见解帮助临床医生基于患者个体化转移风险进行诊断后决策 [2] - 该测试的临床表现被认为优于市场上其他测试能够提供精确且具有临床意义的风险分层以及准确的前哨淋巴结阳性预测 [2] - 测试整合肿瘤生物学与临床病理因素采用经过验证的专有算法旨在提供全面且临床可操作的结果 [4] - 该测试已被研究超过10,000份患者样本其临床价值得到50多项同行评审和已发表研究的支持 [4] 市场应用与影响 - FDA突破性器械认定旨在为威胁生命或不可逆转衰弱疾病的治疗或诊断提供改进相比现有方案可加速医疗器械的开发、评估和审查 [3] - DecisionDx-Melanoma目前作为实验室开发测试销售截至2025年3月31日已为皮肤黑色素瘤患者订购超过200,000次 [4] 公司业务概览 - Castle Biosciences是一家领先的诊断公司通过创新的测试指导患者护理以改善健康 [5] - 公司当前产品组合包括针对皮肤癌、Barrett食管和葡萄膜黑色素瘤的测试并拥有针对这些及其他高临床需求疾病的活跃研发项目 [6]