欧洲药品管理局对Donanemab的积极意见 - 欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)发布积极意见 推荐Donanemab用于治疗早期症状性阿尔茨海默病成人患者 这些患者需确认存在淀粉样蛋白病理且为ApoE4杂合子或非携带者 [1] - 该意见将提交欧盟委员会进行最终监管决定 预计未来几个月内做出决定 [1] - 公司高管表示这是向欧洲合格患者提供Donanemab的重要里程碑 该药物有望为早期症状性阿尔茨海默病患者带来显著改变 [2] 阿尔茨海默病市场现状 - 欧洲目前有690万阿尔茨海默病患者 预计到2050年这一数字将几乎翻倍 [2] - 约三分之一的轻度认知障碍或轻度痴呆患者会在一年内进展到下一临床阶段 [2] Donanemab临床试验数据 - TRAILBLAZER-ALZ 2临床试验显示 Donanemab显著减缓认知和功能衰退 降低疾病进展风险 [2] - TRAILBLAZER-ALZ 6临床试验评估了改良剂量方案 显示24周和52周时淀粉样蛋白相关影像异常伴水肿/积液(ARIA-E)发生率显著降低 同时达到相似水平的淀粉样斑块清除和P-tau217减少 [2] Donanemab全球市场情况 - 该药物目前在美国、日本、中国、英国、阿联酋、卡塔尔、科威特、巴林、新加坡、台湾、巴西、墨西哥和澳大利亚以Kisunla品牌名上市 [4] - 在美国、日本和中国等国家 Donanemab获批用于所有ApoE4状态患者 [4] - 该药物是首个且唯一可在淀粉样斑块清除后停止治疗的靶向疗法 可能降低治疗成本和减少输注次数 [4] 公司背景 - 公司拥有近150年历史 致力于将科学转化为治疗方法 改善全球患者生活 [19] - 目前公司药物帮助全球数千万人 重点研究领域包括糖尿病护理、肥胖症治疗、阿尔茨海默病、免疫系统疾病和难治性癌症 [19] - 公司通过创新临床试验和确保药物可及性来推动医疗进步 [19]