文章核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对渤健公司（Biogen）的ZURZUVAE给出积极意见，建议批准其用于治疗产后抑郁症（PPD），若获欧盟委员会（EC）批准，ZURZUVAE将成欧盟首个专门治疗PPD女性抑郁症状的疗法 [1] ZURZUVAE药物相关 - ZURZUVAE是每日一次、口服、为期14天的药物，2023年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，是一种神经活性类固醇（NAS）GABA - A受体正向别构调节剂（PAM） [1][6] - ZURZUVAE由Sage Therapeutics发现，2020年渤健与Sage Therapeutics达成合作，联合在美国开发和商业化该药物，渤健获美国以外（除日本、台湾和韩国）独家开发和商业化权利 [7] 产后抑郁症（PPD）情况 - PPD是与怀孕相关的常见病症，症状包括情绪低落、焦虑等，若不治疗，症状可能持续并影响母婴健康，欧洲约5 - 20%怀孕女性有PPD症状，且因各国筛查和管理指南不同，许多病例可能未被诊断和治疗，围产期自杀是欧洲孕产妇死亡主要原因 [2][3] CHMP推荐依据 - CHMP对ZURZUVAE的推荐基于SKYLARK研究，该研究达到主要终点，第15天汉密尔顿抑郁量表17项总分（HAMD - 17）较基线显著降低，所有关键次要终点也达成，第3天起抑郁症状显著减轻并持续到第45天，ZURZUVAE总体耐受性良好，最常见副作用为嗜睡、头晕和镇静 [4] 审批进展 - CHMP对ZURZUVAE的推荐将由EC审查，预计2025年第三季度作出最终决定，美国FDA于2023年8月批准ZURZUVAE，美国缉毒局（DEA）于2023年10月31日将其列为IV类管制物质 [5] 关于渤健公司 - 渤健成立于1978年，是领先的生物技术公司，致力于创新科学，为患者提供新药，通过深入理解人类生物学和利用不同疗法，推进一流治疗方法，以实现长期增长 [8]