药物批准与市场准入 - 美国FDA批准Gilead Sciences的Yeztugo（lenacapavir）作为首个且唯一一年两次的HIV暴露前预防（PrEP）药物，适用于体重≥35kg的成人和青少年[1] - 欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）通过加速审查对lenacapavir给予积极意见，建议批准其作为PrEP药物，最终决定预计今年晚些时候做出[2][3] - 若获欧盟批准，lenacapavir将以Yeytuo为商品名销售，并因新适应症获得额外1年市场独占期[3] 临床试验数据 - 3期PURPOSE 1试验显示，在2134名参与者中，每半年皮下注射lenacapavir实现零HIV感染，相比每日口服Truvada在撒哈拉以南非洲顺性别女性中预防效果更优[4] - PURPOSE 2试验中，2179名接受lenacapavir的参与者出现2例感染，预防有效率达99.9%，在广泛地理分布的顺性别男性和性别多样化人群中优于Truvada[5] - 两项试验中lenacapavir预防HIV感染的效果均显著优于背景HIV发病率[5] 市场前景与销售预测 - 医生预测到2030年HIV预防（PrEP）市场将增长约49%，Yeztugo可能占据约38%的增量份额[7] - Needham预计HIV PrEP实际治疗人数（TAM）将从约50万增至2035年的90万[6] - Yeztugo有望成为公司未来增长关键驱动力，目前公司70%收入来自HIV药物[7] - Needham预测Yeztugo 2030年销售额可达41亿美元（比当前预期高10%），2035年达64亿美元（比共识高20%）[7] 资本市场反应 - Needham将Gilead评级从持有上调至买入，目标价133美元，因医生调查增强对Yeztugo的信心[6] - 分析师认为Yeztugo未来几年可能成为数十亿美元级别的收入贡献者[6] - 消息公布后GILD股价上涨2.75%至116.31美元[8]