FDA药物性肝损伤预测验证项目 - FDA启动非动物方法在药物性肝损伤预测中的应用验证项目，预计2026年Q1完成双盲药物验证[1] - 项目涉及类器官、器官芯片及AI模型等技术，旨在替代传统动物试验（每年超千万只猴子/小鼠/兔子参与试验）[1][4] - 耀速科技等9家机构参与，提供高仿生肝脏芯片并共建SOP与AI辅助分析流程[3] 技术替代动物试验的驱动因素 - 动物试验成本差异显著：小白鼠单价<100元 vs 猴子单价近10万元[4] - 时间效率提升：新技术可将肿瘤药物毒性试验周期从半年缩短至2周[5] - 预测准确率提升：动物模型肝损伤预测准确率仅50%-65%，类器官芯片有望提升至80%-90%[6] 行业技术进展与瓶颈 - 头部药企自2020年起布局动物替代技术，但完全替代路径尚未明确[8] - 当前技术局限：单器官芯片（如肝脏/心脏）成熟，但多器官串联模拟人体仍处研发阶段[9] - 数据标准化不足：国内动物试验数据存在非标准化问题，需10年完善以支持AI应用[9] 全球监管政策动向 - FDA 2023年4月政策鼓励新药早期研发采用非动物手段，目标5年内实现体外模型为主[9] - 欧盟EMA同步推动类器官替代，2013年已禁止化妆品动物试验[10] - 中国NMPA在罕见病领域探索类器官应用，但政策跟进仍需观察FDA进展[10] 商业化应用前景 - 肝脏模型因广谱性成为优先突破方向，受众覆盖全类型药物研发[3] - 短期动物试验不可替代：灵长类动物在关键药物试验中仍具独特价值[11] - 产业需解决样本获取机制与技术成熟度问题，预计需长期科研积累[9][10]