《规范》修订的目的和意义 - 修订目的是为落实国家鼓励医药创新发展的政策要求，集中体现药品监管改革成效，衔接《药品注册管理办法》配套文件 [1] - 修订背景包括2024年国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 [1] - 修订版将更好服务医药产业高质量发展，回应申请人对试行版的意见和建议 [1] 《规范》修订的思路 - 坚持问题导向：研究近七百条反馈意见，将合理化建议转化为具体条款 [2] - 坚持统筹兼顾：保留试行版有效内容，修改不适应实际要求的部分 [2] - 坚持深化改革：提出补充申请前置检验、压缩检验时限、调减样品用量等举措 [2] - 坚持协作机制：中检院牵头统筹地方药检机构，提升全国药检机构协同性 [2] 便利企业的举措 - 扩大前置注册检验适用范围至补充申请 [3] - 调减注册检验用样品量：普通药品从3倍减为2倍，罕见病药从3批9倍减为1批2倍 [3][8] - 压缩检验时限：优先审评品种缩短10个工作日，罕见病药缩短20个工作日 [3][7] - 允许使用首次检验留样进行注册检验 [9] - 优化样品包装规格要求：境外已上市药品可送检境内拟上市包装 [4] - 放宽样品剩余有效期要求：可与检验机构协商送检不满足2个检验周期的样品 [4] - 优化标准物质备案程序：备案证明开具时限明确为5个工作日 [4] 前置注册检验政策 - 前置检验适用范围拓展至上市后补充申请 [6] - 鼓励优先审评品种和罕见病药申请人开展前置检验 [6] 注册检验工作时限变化 - 优先审评品种检验时限缩短10个工作日（样品检验50日，合并标准复核80日） [7] - 罕见病药检验时限缩短20个工作日（样品检验40日，合并标准复核70日） [7] 注册检验用样品量变化 - 普通药品注册检验样品量从3倍全项检验量减为2倍 [8] - 罕见病药注册检验从3批9倍量明确减为1批2倍量 [8] 其他优化措施 - 取消送样时限要求，但要求申请人提前做好检验准备 [10][11] - 明确关联审评审批化学原料药注册检验由同一家机构承担 [3]