核心观点 - Nyxoah的DREAM关键研究数据发表在《临床睡眠医学杂志》上 该研究展示了Genio®系统在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)方面的12个月安全性和有效性结果 这些数据支持了公司向FDA提交的PMA申请 [1] - 研究显示 Genio系统在多项临床终点上表现优异 包括高患者满意度(90%)和显著改善的睡眠质量指标 [3][4] - 该研究达到了共同主要终点 AHI应答率为63 5%(p=0 002) ODI应答率为71 3%(p<0 001) [4] - Genio系统在仰卧位和非仰卧位均显示出类似的AHI降低 仰卧位AHI中位数降低66 6% 所有睡眠位置AHI中位数降低70 8% [5] 产品性能数据 - 84 3%的参与者在12个月访视前的3个月内 超过70%的夜晚使用设备超过4小时 85 9%的参与者超过70%的夜晚使用设备 [2] - 患者打鼾评分从基线的83 5%降至12个月时的30 4% [3] - 功能睡眠问卷(FOSQ)评估显示平均增加2 3分 Epworth嗜睡评分从基线平均降低3 4分 [6] - 安全性结果与其他神经调节疗法一致 严重不良事件(SAE)发生率为8 7% 11例SAE中有3例与设备相关 [4] 公司背景 - Nyxoah是一家专注于开发治疗OSA创新解决方案的医疗技术公司 其核心产品Genio®系统是一种无导线、无电池的舌下神经刺激疗法 [7] - Genio®系统于2019年获得欧洲CE标志认证 公司于2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所和2021年7月在纳斯达克完成IPO [8] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果 Genio®系统获得CE标志扩展 可用于目前竞争对手疗法禁忌的完全同心塌陷(CCC)患者 [8] 行业影响 - 首席研究员B Tucker Woodson博士表示 Genio的双侧舌下神经刺激在减轻疾病负担和改善生活质量方面效果显著 为无法接受或拒绝CPAP治疗的OSA患者提供了令人兴奋的治疗进展 [4] - CEO Olivier Taelman指出 高患者满意度和一致的使用模式验证了Genio的无导线、外部供电设计真正满足了患者需求 该技术对患者及其伴侣的睡眠质量都有显著改善 [4]