药品注册进展 - 江苏和晨药业艾普拉唑肠溶片仿制药上市申请获CDE受理 注册分类为化药4类 [1] - 浙江皓格药业同期申报同品种仿制药上市申请 承办日期为2025年7月23日 [2] - 石药集团中诺药业已于2025年2月获批国内首仿 规格5mg 视同通过一致性评价 [9] 市场规模表现 - 艾普拉唑肠溶片全国院内市场规模超15亿元 [1] - 2019年纳入医保后销售额突破10亿元 2021-2022年稳定在15亿元以上 2023-2024年略下滑至13亿元水平 [4] - 2024年质子泵抑制剂整体院内市场规模达137.39亿元 [16] - 艾普拉唑注射剂在PPI市场中荣登榜首 肠溶片位居品类前三甲 [6] 竞争格局 - 目前市场份额仍由原研企业丽珠集团独家占据 [10] - 除石药外 另有13家企业提交上市申请 包括北京福元医药、辰欣药业、山东鲁抗医药、山东朗诺制药等 [12] - 辰欣药业承办日期为2025年7月18日 江苏飞马药业为2025年7月11日 宁波科尔康美诺华为2025年7月9日 [13] - 另有17家企业登记生物等效性试验 包括复星医药、科伦制药、湖南华纳大药厂等 [13] 产品背景 - 艾普拉唑为不可逆型质子泵抑制剂 适应症为十二指肠溃疡治疗 [3] - 原研由韩国一洋药品发明 丽珠集团2001年12月引进技术 2007年12月国内获批上市 商品名壹丽安 [4] - 2022年6月被确定为参比制剂 开启仿制药竞争序幕 [8] - 化合物专利及肠溶片专利已到期 针剂专利2036年到期 微丸专利授权至2040年 [14] 行业趋势 - PPI领域竞争进入下半场 从"独家主导"转向"多强竞逐"格局 [18] - 用药人群庞大推动国内药企纷纷布局仿制药 [16] - 充分竞争预计将提升药品可及性 促进行业质量与创新突破 [18]