长春高新控股子公司药品在美国获批上市
产品获批与市场潜力 - 控股子公司倍利年研发的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉获FDA批准上市,适应症为6岁以上及成人高血压、慢性稳定性心绞痛等 [1] - 该产品为505B2改良型创新药,针对儿童及吞咽困难成人患者,可降低血压及心血管事件风险 [2] - 美国18岁以上成人高血压患病率达47.7%,6-17岁儿童患病率为3.8%,显示较大市场空间 [1] - 产品优势包括用药便利性高、室温贮存无需冷链,适合儿童患者使用 [2] 产品特点与竞争优势 - 苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉改剂型自原研产品,临床使用方便且剂量精准 [2] - 氨氯地平是儿童高血压初始治疗首选药物,符合美国高血压指南治疗目标 [1] - 产品获批将丰富倍利年美国产品线,增强公司医药市场竞争力 [2] 其他研发进展 - 子公司金赛药业注射用伏欣奇拜单抗(抗IL-1β单抗)获中国药监局批准,用于成人痛风性关节炎 [3] - GenSci098注射液(甲状腺眼病治疗)获中美临床试验许可,GenSci122片(实体瘤治疗)及GS1-144片(绝经期症状)均进入临床试验阶段 [4] 公司战略与业务布局 - 公司主营业务覆盖基因工程、生物疫苗、抗体药物、高端化药及现代中药等多个医药细分领域 [3] - 拟启动H股上市筹备工作,旨在深化全球化战略并增强境外融资能力 [4]