监管申报 - 强生向美国FDA提交TREMFYA®的补充生物制剂许可申请(sBLA) 寻求在标签中新增抑制活动性银屑病关节炎结构损伤进展的证据[1] 临床研究数据 - 三期APEX研究达到主要终点(ACR20关节症状改善)和关键次要终点(24周时通过改良vdH-S评分测量显示结构损伤进展抑制)[2] - 研究数据在2025年欧洲风湿病学大会(EULAR)上公布[2] - 安全性数据与TREMFYA®既定安全性特征一致[3] 产品特性 - TREMFYA®是首个且唯一完全人源双作用单克隆抗体 可同时阻断IL-23并结合CD64受体[4] - 目前已在欧美加日等多国获批治疗中重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎[9] - 提供100mg/mL和200mg/2mL皮下注射剂型及200mg/20mL静脉输注剂型[18] 疾病背景 - 银屑病关节炎是慢性免疫介导的炎症性疾病 表现为外周关节炎症、附着点炎、指炎和银屑病皮肤病变[7] - 近半数患者存在中度疲劳 约三分之一有重度疲劳[7] - 高达30%的斑块状银屑病患者会发展为银屑病关节炎[7] 公司信息 - 强生通过创新医药和医疗科技业务覆盖医疗健康全领域解决方案[19] - 子公司杨森研发、杨森科学事务、杨森生物技术和杨森-Cilag国际均属强生体系[20]