项目基本信息 - B019注射液为靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液 剂型为注射剂 [1] - 国家药监局于2025年4月29日受理 受理号为CXSL2500344 通知书编号为2025LP01884 [1] - 获批开展难治性系统性红斑狼疮新适应症的临床试验 审批结论符合药品注册要求 [1] 研发及注册进展 - 采用双顺反子载体结构 可同时表达两个独立嵌合抗原受体分别靶向CD19和CD22蛋白 [2] - 复发或难治性急性B淋巴细胞白血病适应症于2023年10月获临床试验批准 [2] - 复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤适应症于2024年12月获批准 [2] - 新适应症累计投入研发费用14.90万元人民币 [2] 市场竞争地位 - 全球范围内尚无同靶点同适应症（CD19/CD22靶向治疗难治性系统性红斑狼疮）药品上市 [3] 项目影响说明 - 需完成临床试验并获得批准后方可上市 研发周期长且投入大 [4] - 诊疗进展 试验结果及审批时间存在不确定性 [4] - 当前阶段对公司经营无重大影响 公司将按规推进项目并履行信披义务 [4]