股价表现 - 康宁杰瑞制药-B(09966)股价再涨近6% 月内累计涨幅逾65% [1] - 截至发稿时股价报10.12港元 成交额达5129.66万港元 [1] 产品研发进展 - JSKN003获得美国FDA授予孤儿药资格认定(ODD) 用于治疗胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ) [1] - JSKN003是公司利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC [1] 资格认定意义 - 孤儿药资格认定是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施 [1] - 获得认定后有利于在美国的研究开发、注册与商业化获得政策支持 包括研发费用资助、临床研究费用税收减免、处方药用户费用豁免、加速上市审评审批等 [1] - 药物获批后有望获得美国市场7年独占权 [1]