核心监管进展 - 美国FDA授予公司用于治疗儿童视网膜母细胞瘤的美法仑孤儿药资格认证(ODD) [1] 研发与商业化路径 - ODD为在美国提交新药临床试验申请(新药试验申请)建立清晰监管路径 [1] - 若美法仑获批准 公司将享有七年美国市场独家权利 [1] - 保护范围涵盖上市许可持有人地位及数据独家权利 即使配方创新 FDA亦不得批准其他以美法仑为基础的RB适应症产品 [1] 产品特性与适应症 - 美法仑采用公司专利配方 用于治疗儿童视网膜母细胞瘤(RB) 该疾病为一种罕见的儿童眼癌 [1]