药物临床数据 - TRAILBLAZER-ALZ 2长期扩展研究结果显示，接受Kisunla治疗的患者认知能力下降速度持续减缓，且这种益处与来自阿尔茨海默病神经影像学倡议的未治疗外部队列相比，在三年内持续增长[1] - 研究参与者中，较早开始Kisunla治疗的患者与较晚接受治疗的患者相比，疾病进展到下一阶段的风险显著降低了27%[1][5] - 超过75%的接受Kisunla治疗的患者在开始治疗76周内达到淀粉样蛋白清除[5] - 在已完成治疗的患者中，长达2.5年的观察数据显示，淀粉样斑块的再积累速度缓慢，约为每年2.4 Centiloids[5] 临床试验设计 - TRAILBLAZER-ALZ 2长期扩展研究是一项为期78周的3期双盲扩展研究，评估Kisunla在早期症状性阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性[2] - 研究包含多个治疗组：最初使用Kisunla治疗的患者要么继续治疗，要么在达到预定义的淀粉样蛋白清除阈值后转为安慰剂；而最初使用安慰剂的患者在扩展研究开始时以盲法方式开始使用Kisunla[2][14] - 主要研究中最初接受Kisunla治疗的550名参与者，在扩展研究中要么继续治疗，要么在达到淀粉样蛋白清除阈值后转为安慰剂，以评估长期安全性和治疗效果的持久性[14] - 主要研究中接受安慰剂的657名参与者在扩展研究开始时以盲法方式转为Kisunla治疗，以评估延迟治疗的结果[14] 公司研发进展 - 礼来公司继续在多项目临床试验中研究donanemab，包括TRAILBLAZER-ALZ 3研究，该研究评估donanemab在临床前阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性，以确定其是否能降低进展为症状性阿尔茨海默病的风险[7] - TRAILBLAZER-ALZ 5是一项针对早期症状性阿尔茨海默病的注册试验，目前正在中国、韩国、台湾和其他地区招募患者[7] - TRAILBLAZER-ALZ 6研究最近完成了18个月的最终研究终点，数据显示修改后的滴定给药方案与TRAILBLAZER-ALZ 2给药方案相比，降低了ARIA-E的风险，这些发现支持了美国FDA批准更新Kisunla的处方信息[7]