人事变动影响 - 美国FDA生物制品评估与研究中心(CBER)主任维奈·普拉萨德在任职近三个月后离职 [1] - 普拉萨德同时担任FDA首席医疗和科学官 负责疫苗和生物药物审批 [5] - 普拉萨德离职正值FDA对Sarepta Therapeutics基因疗法Elevidys等药品采取非常规监管行动之际 [5] 市场反应 - 生物制药公司Replimmune股价在盘前交易中飙升近70% [2] - Sarepta股价上涨14% Capricor大涨21.2% [2] - 投资者普遍将普拉萨德离职视为对基因疗法及疫苗企业的重大利好 [6] 监管政策影响 - 在普拉萨德任期内 FDA收紧了新冠疫苗的使用范围 [5] - FDA驳回了Replimmune与Capricor的新药上市申请 导致这些公司股价大跌 [5] - 普拉萨德曾猛烈抨击Sarepta公司治疗杜氏肌营养不良症的Elevidys基因疗法 [6] 行业分析 - FDA近期出现多起泄密事件 严重损害了机构公信力 [5] - 分析师认为若由更具经验的资深官员接替其职位 将有助于FDA重建市场信心 [6] - FDA这些决策引发了限制患者选择权的担忧 [6]