公司核心事件 - 临床阶段生物技术公司Capricor Therapeutics因涉嫌在2024年10月9日至2025年7月10日期间误导投资者而面临集体诉讼 [1] - 诉讼指控公司在上述期间就其治疗杜氏肌营养不良症相关心肌病的主要候选药物deramiocel的可行性方面误导了投资者 [2] - 公司被指控隐瞒了其deramiocel二期HOPE-2试验的四年安全性和有效性数据中的重大不利事实 给投资者造成公司证券价格被人为抬高的假象 [2] 监管审批与市场反应 - 2025年7月11日 公司宣布收到美国食品药品监督管理局的完整回复函 拒绝了其生物制剂许可申请 [3] - FDA在完整回复函中明确指出申请未达到有效性实质性证据的法定要求 并且需要额外的临床数据 同时还提及申请中化学、制造和控制部分存在未决问题 [3] - 受此消息影响 公司股价从2025年7月10日的每股11.40美元下跌至2025年7月11日的每股7.64美元 [3] 公司业务与产品管线 - Capricor Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发用于治疗杜氏肌营养不良症及其他存在未满足医疗需求疾病的变革性细胞和外泌体疗法 [1] - 公司的主要候选产品是deramiocel 一种同种异体心脏球来源细胞 [1]