核心观点 - 英国药品和保健品监管局(MHRA)认可ART12 11可基于现有CBD和TMP数据采用简化非临床开发路径 并支持其首次人体(FIH)研究设计[1][2] - MHRA建议ART12 11可能符合创新许可与准入途径(ILAP)资格 该途径可通过早期协作加速新疗法开发和患者可及性[3] - ART12 11在临床前研究中显示出优于抗抑郁药和单独CBD的疗效 包括与舍曲林相当的抗抑郁效果及更优的认知恢复能力[4] - 公司预计ILAP途径将缩短开发周期 延长市场独占期(专利有效期至2038年覆盖20国) 并降低研发成本[5] 产品特性 - ART12 11是CBD与TMP的共晶化合物 在理化性质、药代动力学和药效学方面均优于普通CBD制剂[6] - 该化合物已获美国物质专利 有效期至2038年12月10日 并在其他19个国家获得授权或验证[6] - 临床前数据显示其固体剂型具有更稳定的生物利用度 可能提升人体使用的安全性和有效性[6] 公司背景 - Artelo Biosciences专注于通过调节脂质信号通路开发肿瘤、疼痛、皮肤病及神经系统疾病治疗药物[7][8] - 公司管线涵盖厌食症、癌症、焦虑症等多个存在重大未满足需求的疾病领域[8] - 管理团队由经验丰富的生物制药高管组成 与顶尖研究人员合作开发高影响力疗法[8]