国家药品集中采购第十一批核心内容 - 第十一批集采将对55种药品进行采购 目前已进入医疗机构报量阶段 采购规则坚持"稳临床 保质量 防围标 反内卷"原则 [1] - 集采机制持续优化 旨在保障药品供应和价格合理性 让患者用上"质优价宜"药品 促进医药产业健康发展 [1] - 本次集采与医保目录谈判相衔接 首次在品种遴选中排除通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种 以保护行业创新积极性 [1] 品种遴选规则 - 以2024年3月31日为品种遴选截止时间 沿用第十批集采的"参比制剂和通过质量和疗效一致性评价"企业数量合计达7家作为门槛 [2] - 共有122种药品满足初选条件 需满足医保和自费分组后达到"7家及以上"竞争格局 2024年采购金额大于1亿元等条件 [2] - 最终确定55个品种纳入第十一批集采报量范围 [2] 质量要求升级 - 参与企业必须具有2年以上同类型制剂生产经验 投标药品生产线2年内不违反药品生产质量管理规范 [2] - 医保部门将扩大真实世界研究范围 支持高水平医院开展集采中选药品临床疗效真实世界研究 [2] - 鼓励开展药品临床综合评价 提升群众用药信心 [2] 报价规则优化 - 优化价差计算"锚点" 不再简单以最低报价作为参考 [3] - 报价最低的中选企业需公开说明报价合理性 并承诺不低于成本报价 [3] - 药监部门将对集采中选企业实现检查和产品抽检两个"全覆盖" [3] 报量规则创新 - 医疗机构可选择按具体品牌报量 中选品牌生产企业可直接成为该医疗机构供应企业 [3] - 报量总数原则上不低于实际使用量的80% 特殊情况可下调报量 [4] - 将医疗机构报量的60%至80%作为约定采购量 剩余部分由医疗机构自主选择品牌 [4] - 抗菌药物 重点监控药品等特殊品种会适当降低带量比例 [4] 行业影响分析 - 集采规则优化引导企业从"低价竞争"向"质量竞争+成本控制+合理利润"方向转变 [4] - 产业链资源将加速向研发壁垒高 临床价值突出的领域集中 [4] - 推动行业秩序逐步规范 促进群众用药质量和可及性整体提升 [4]