产品获批与扩产 - 公司旗下耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)扩产补充申请获中国国家药品监督管理局批准，将提升产能并增加供应[1] - 耐赋康®是全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，已成为一线基石药物[1] - 扩产旨在更高效响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求[1] 市场与临床需求 - 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，估计有超过500万名IgA肾病患者，每年新增确诊超过10万例[1] - 中国IgA肾病患者疾病进展快、预后差，存在巨大未满足的治疗需求[1] - 耐赋康®通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生，有效控制蛋白尿并保护肾功能[1] 临床效果与指南地位 - 全球III期NefIgArd研究显示耐赋康®能使肾功能下降风险降低50%，中国人群数据分析显示减少66%肾功能下降[1] - 疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[1] - 被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南》，成为唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物[2] 产品发展历程 - 2023年11月通过优先审评程序获NMPA批准，填补国内从疾病源头治疗IgA肾病的空白[2] - 2024年11月被纳入国家医保药品目录[2] - 2025年5月获得NMPA完全批准，取消对蛋白尿水平的限制，适用于绝大部分IgA肾病患者[2] 市场覆盖 - 耐赋康®已在公司所有授权区域(包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国)获得批准[2]