公司里程碑 - 欧洲药品管理局正式认证Simcyp模拟器用于欧盟监管提交 Certara成为首个获得PBPK建模平台EMA资格认证的公司 Simcyp是唯一获得此认证的软件[1] - 该认证基于公司与EMA长达数年的严格合作[1] 技术优势 - 赞助商可在欧盟监管提交中使用Simcyp评估药物相互作用风险 无需重新验证平台在特定使用场景下的可信度[2] - 认证涵盖3个使用场景 涉及6种CYP酶和2种抑制机制 可替代临床DDI研究[2] - 平台整合多种已验证的作用底物和 perpetrator药物 显著减少赞助商需进行的临床研究数量[2] 行业影响 - 该认证体现监管机构对新型方法学的认可 证明生物仿真对药物开发科学的重大价值[2] - 行业与监管机构日益重视模型引导药物开发 标志药物开发进入转折点[3] - 技术赋能药物开发者运用机制建模加速决策 深化科学见解 加快创新药物上市[3] 公司背景 - Certara是生物仿真领域全球领导者 通过软件技术和服务加速药物研发[4] - 客户涵盖70个国家超过2400家生物制药公司 学术机构和监管机构[4]