产品获批与扩产 - 公司核心产品耐赋康(布地奈德肠溶胶囊)扩产补充申请正式获得NMPA批准 标志着中国首个且目前唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物进入新生产阶段 [1] - 此次扩产旨在解决市场需求激增导致的供应紧张问题 有望成为公司业绩提升的关键转折点 [2] - 产能提升将更好满足亚洲地区IgA肾病患者日益增长的临床治疗需求 加速对因治疗的普及 [3] 市场潜力与销售表现 - 耐赋康上市首个完整年度销售额有望突破10亿元 成为放量最快的国产慢病药物之一 [3] - 多家证券机构预测该产品销售峰值有望达50亿元 预示其将成为肾病治疗领域重磅产品 [3] - 产品已覆盖中国大陆80%以上潜力医院 超2万名患者受益 [2] 临床价值与指南推荐 - 耐赋康是全球首个且目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 被纳入2024版KDIGO指南和中国临床实践指南 [2] - 全球III期研究显示可使肾功能下降风险降低50% 针对中国人群分析显示能延缓肾功能衰退达66% 预计将患者进展至透析或肾移植时间推迟12.8年 [1] - 产品填补了国内从疾病源头治疗IgA肾病的空白 2024年11月被纳入国家医保药品目录 [2] 产品管线与配套发展 - 公司拥有新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001 有望用于更广泛的肾病领域 填补多项全球性临床空白 [3] - 与耐赋康配套的Gd-IgA1诊断试剂临床研究正在推进 预计2026年获批上市 可替代肾活检辅助诊断 形成"诊断—治疗"闭环 [3] - 产品适用人群扩大3倍 市场需求进一步扩大 [2] 疾病背景与未满足需求 - 中国IgA肾病患者超过500万 每年新增确诊病例超过10万例 中国人群疾病进展快 预后差 [1] - IgA肾病在中国呈现"高发病率、高进展率、高未满足需求"特征 存在巨大临床需求 [1] - 产品通过特异性调节肠道黏膜免疫 减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生 阻止下游病理途径 [1]