核心临床数据 - 在3个月时达到完全缓解的患者中，24个月缓解持续时间的中位Kaplan-Meier估计值为72.2%（95% CI 64.1%, 78.8%）[1] - 此次分析中，3个月达到完全缓解后的中位随访时间为23.7个月，中位缓解持续时间尚未达到[1] - 在达到完全缓解的患者中，随时间推移的事件率保持稳定[2] 产品与疗法信息 - ZUSDURI（丝裂霉素）膀胱灌注溶液是一种创新的丝裂霉素药物制剂，已获FDA批准用于治疗复发性低度中危非肌层浸润性膀胱癌成年患者[4] - 该疗法利用公司专有的RTGel®技术（一种基于水凝胶的缓释制剂），由专业医护人员在门诊通过导尿管直接灌注到膀胱，实现非手术肿瘤消融[4] - 治疗方案为每周一次，共六次膀胱灌注[6] 临床试验设计 - 3期ENVISION试验是一项单臂、多国、多中心的关键性研究，旨在评估ZUSDURI作为化疗消融疗法在复发性LG-IR-NMIBC成年患者中的疗效和安全性[6] - 该试验已完成目标入组，在56个中心招募了240名患者[6] - 主要终点评估首次灌注后三个月的完全缓解率，关键次要终点评估三个月时达到完全缓解患者的持续时间[6] 目标疾病与市场 - 低度中危非肌层浸润性膀胱癌在美国每年影响约82,000人，其中估计有59,000例为复发性病例[5] - 膀胱癌主要影响老年人群，诊断中位年龄为73岁，其合并症风险较高[5] - 高达70%的非肌层浸润性膀胱癌患者至少经历一次复发，而LG-IR-NMIBC患者复发可能性更高，面临重复的经尿道膀胱肿瘤切除术[5] 现有治疗标准与未满足需求 - LG-IR-NMIBC的现有护理标准是经尿道膀胱肿瘤切除术，通常在全身麻醉下进行[2] - 重复的TURBT手术可能影响患者的身体健康和生活质量，甚至与死亡风险增加相关[2] - 鉴于高复发率，通常伴有合并症的老年LG-IR-NMIBC患者一生中可能需要在全身麻醉下接受多次TURBT手术[2] 安全性特征 - 最常见（≥10%）的不良反应（包括实验室异常）为排尿困难、血钾升高、肌酐升高、血红蛋白降低、嗜酸性粒细胞升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、淋巴细胞减少、尿路感染、中性粒细胞减少和血尿[3] - 不良反应主要为轻度至中度，严重不良反应发生率为12%，包括尿潴留（0.8%）和尿道狭窄（0.4%）[3]