诉讼核心信息 - 律师事务所Levi & Korsinsky通知Capricor Therapeutics投资者，有一项集体诉讼证券欺诈诉讼正在进行 [1] - 诉讼旨在为在2024年10月9日至2025年7月10日期间因涉嫌证券欺诈而遭受损失的投资者挽回损失 [1] - 投资者可在2025年9月15日之前请求法院指定其为首席原告 [3] 指控与案件细节 - 指控称被告向投资者提供了关于公司主导细胞疗法候选药物deramiocel的重要信息，该药物用于治疗杜氏肌营养不良相关心肌病 [2] - 被告的陈述包括公司从美国FDA获得deramiocel生物制品许可申请的能力 [2] - 指控称被告在向投资者提供极其积极陈述的同时，传播了虚假和误导性陈述，和/或隐瞒了其deramiocel二期HOPE-2试验四年安全性和有效性数据的重要不利事实 [2] - 2025年7月11日，公司发布新闻稿宣布收到FDA的完整回复函，拒绝了BLA申请，特别指出其未满足有效性实质性证据的法定要求，且需要额外的临床数据 [2] - CRL还提到了申请中化学、制造和控制部分未解决的问题 [2] 市场影响 - 在上述消息发布后，Capricor股价从2025年7月10日的每股11.40美元下跌至2025年7月11日的每股7.64美元 [2] 公司产品与监管进展 - Capricor的主要候选药物是deramiocel，一种用于治疗杜氏肌营养不良相关心肌病的细胞疗法 [2] - 公司为其deramiocel药物向FDA提交了生物制品许可申请 [2] - FDA拒绝了该BLA申请，理由包括缺乏有效性实质性证据以及需要更多临床数据 [2] - FDA的拒绝信中还指出了化学、制造和控制方面存在未决问题 [2]