核心观点 - 公司司美格鲁肽及利拉鲁肽原料药生产线通过巴西国家卫生监督局cGMP现场检查 符合国际法规市场标准的生产质量管理体系 将推进产品在海外市场的销售和推广 [1][2][6] 检查基本情况 - 企业名称为江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 [2] - 检查地址为连云港经济技术开发区临浦路28号 [6] - 检查内容为原料药司美格鲁肽及利拉鲁肽出口海外开展的cGMP现场检查 [1][6] - 检查时间为2025年4月28日至2025年5月2日 [6] - 检查结论为符合cGMP规范 [6] 国际认证进展 - 本次通过巴西国家卫生监督局cGMP现场检查 巴西为PIC/S成员 PIC/S是促进药品生产质量全球统一标准的国际组织 成员遍布欧洲 美洲 亚洲 大洋洲等地区 [1] - 公司生产线此前已通过美国食品药品监督管理局FDA及韩国食品药品安全部MFDS的海外官方合规检查 [2] 业务影响 - 标志着公司拥有符合国际法规市场标准的生产质量管理体系 [2] - 将进一步推进公司产品在海外市场的销售和推广 [2]