8月6日，港股创新药企云顶新耀(01952.HK)宣布，其肾病核心产品耐赋康获中国台湾地区药政部门完全 批准，移除原有说明书中"需提交完整确证性试验分析结果以证明其临床效益"的附带条件，新适应症适 用于所有具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，且无基线蛋白尿水平限制。至此，耐赋康已在 该公司覆盖的所有授权区域实现完全批准，巩固了其在亚洲作为IgA肾病一线治疗基石的地位。 耐赋康在中国台湾地区完全批准基于NefIgArd III期临床研究的两年完整数据。该研究显示，其展现出 优异的肾功能保护效果，能减少肾功能衰退达50%；在中国人群中可减少66%肾功能下降，将疾病进展 至透析或肾移植的时间延缓12.8年。这一临床优势在评审中获认可，相关数据被纳入药品说明书，进一 步佐证其疗效。 作为云顶新耀在肾病领域的重磅产品，耐赋康目前是全球首个同时获NMPA、美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、英国药品和健康产品管理局(MHRA)及其他亚洲授权区域(中国香港、 中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国)完全批准的IgA肾病治疗药物。这为其商业化奠定了坚实基础，提 升了在亚洲核心市场的可及性与患者覆盖 ...