药物研发进展 - 公司自主研发的罗伐昔替尼片(TQ05105)被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序(BTD)，用于慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的治疗 [1] - 罗伐昔替尼是全球研发进度最快的JAK/ROCK双重小分子抑制剂 [1] - 公司已于2024年7月向CDE递交罗伐昔替尼的上市申请并获受理，用于治疗中高危骨髓纤维化(MF) [1] - 罗伐昔替尼正在中国开展cGVHD的III期临床试验，并已在美国获批开展II期临床试验 [1] 临床数据表现 - 罗伐昔替尼Ib/IIa期临床研究纳入44例中度或重度糖皮质激素难治性或依赖性cGVHD患者 [2] - 研究结果显示最佳总体缓解率(BOR)为86.4%，12个月无失败生存率(FFS)为85.2% [2] - 88.6%的受试者降低了对糖皮质激素剂量的需求，59.1%的受试者cGVHD相关症状得到改善 [2] - 研究中未出现剂量限制性毒性，且未发生与罗伐昔替尼相关导致停药的不良事件 [2] 疾病背景与市场潜力 - 异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)是治疗恶性血液系统疾病的有效方式 [2] - 慢性移植物抗宿主病(cGVHD)是allo-HSCT的主要并发症之一，发生率可达30%-70% [2] - 罗伐昔替尼用于治疗中重度cGVHD的Ⅲ期临床试验正在受试者招募环节 [2] - 公司将加速罗伐昔替尼的全球临床开发，尽早为全球患者提供更优治疗方案 [2]