核心观点 - 迪哲医药在研产品DZD8586获FDA快速通道认定 用于治疗复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL) [1] - DZD8586是全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂 可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路 [2] - 该药物在I/II期临床研究中显示84.2%的客观缓解率 且在多种耐药突变患者中均观察到肿瘤缓解 [2] 产品特性 - DZD8586可抑制降解剂的耐药突变 对TEC家族其他成员具有高选择性 [2] - 药物具备完全穿透血脑屏障的能力 [2] - 针对C481XBTK突变和非BTK依赖性BCR信号通路两种耐药机制同时起效 [1] 临床数据 - 在III期推荐剂量50mg每日一次下客观缓解率(ORR)达84.2% [2] - 预计9个月缓解持续时间(DOR)率为83.3% [2] - 在既往接受过共价/非共价BTK抑制剂 BTK降解剂或BCL-2抑制剂治疗的患者中均观察到肿瘤缓解 [2] 认定意义 - 快速通道认定可加快药物研发与审评进程 [3] - 认定基于2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)和第18届国际恶性淋巴瘤会议(ICML)上报告的研究结果 [2] - 该认定针对既往接受过至少两线治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的复发难治性CLL/SLL患者 [1] 疾病背景 - CLL/SLL患者在接受共价和/或非共价BTK抑制剂和BCL-2抑制剂治疗后极易复发 [1] - 目前尚无能同时解决C481XBTK突变和非BTK依赖性BCR信号通路激活两种耐药机制的治疗方案 [1]