核心观点 - 公司Genmab宣布其皮下注射双特异性抗体epcoritamab联合利妥昔单抗和来那度胺(R)在治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)的3期EPCORE FL-1试验中取得积极结果，达到双重主要终点(ORR和PFS)，降低疾病进展或死亡风险79% [2] - 美国FDA已接受epcoritamab联合R的补充生物制品许可申请(sBLA)优先审评，目标行动日期为2025年11月30日，若获批将成为美国首个用于R/R FL二线治疗的双特异性抗体组合方案 [3][6] - epcoritamab采用公司专有的DuoBody技术，通过同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20诱导T细胞介导的CD20+细胞杀伤 [8] 临床试验结果 - EPCORE FL-1试验显示epcoritamab联合R相比单独使用R在R/R FL患者中显著提高总体缓解率(ORR 95.7% p<0.0001)和无进展生存期(PFS HR 0.21 p<0.0001) [2][6] - 该结果来自预先计划的中期分析，将作为全球监管提交的基础，并提交至第67届美国血液学会(ASH)年会展示 [2] - 安全性特征与已知的各方案安全性一致，未观察到新的安全信号 [4] 监管进展 - FDA已授予epcoritamab单药治疗接受过至少两线系统治疗的R/R FL成人患者的加速批准 [4] - FDA还授予epcoritamab联合R2用于治疗接受过至少一线治疗的R/R FL成人患者的突破性疗法认定(BTD) [4] - 公司与艾伯维共同开发epcoritamab，将在美国和日本共同负责商业化，艾伯维负责全球其他地区商业化 [9] 疾病背景 - 滤泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)第二常见类型，占所有NHL病例20-30%，美国每年约15,000例新发病例 [5] - FL目前无法治愈，患者常复发且每次复发后缓解期和下次治疗间隔时间缩短，超过25%患者会转化为侵袭性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) [5] 产品管线 - 公司正在多项血液恶性肿瘤中评估epcoritamab单药及联合治疗的潜力，包括5项正在进行中的3期开放标签随机试验 [10] - 试验涵盖R/R DLBCL、新诊断DLBCL、R/R FL和未经治疗FL等适应症 [10] - epcoritamab已在美国(EPKINLY)、日本(EPKINLY)和欧盟(TEPKINLY)获批用于某些淋巴瘤适应症 [9]