君实生物:特瑞普利单抗一线治疗HER2表达的尿路上皮癌的新适应症上市申请获得受理
君实生物新适应症上市申请受理 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,特瑞普利单抗联合荣昌生物制药的维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得受理 [1] - 该申请基于RC48-C016研究,是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究 [1] - 研究主要终点无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)均达到方案预设的优效边界 [1]
君实生物新适应症上市申请受理 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,特瑞普利单抗联合荣昌生物制药的维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得受理 [1] - 该申请基于RC48-C016研究,是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究 [1] - 研究主要终点无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)均达到方案预设的优效边界 [1]