产品获批与市场地位 - 博安生物自主开发的博优平®(度拉糖肽注射液)获得国家药品监督管理局上市批准 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1] - 该产品是全球首个且当前唯一获批上市的度易达®(Trulicity®)生物类似药 国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请(BLA)阶段 [1] - 博优平®在中国大陆的商业化由公司与上药控股有限公司合作开展 [1] 产品特性与临床优势 - 度拉糖肽是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂 每周给药一次 [1] - 产品可改善胰岛β细胞功能 稳定有效降低血糖及糖化血红蛋白(HbA1c)水平 [1] - 具备多重临床获益 包括减少主要心血管不良事件 减轻体重 肾脏保护作用 低血糖发生率低 胃肠道不良反应低 [1] - 每周一次给药频率可减少患者用药不便 提升治疗依从性 [1] 技术难点与工艺优势 - 度拉糖肽作为多肽-Fc融合蛋白 工艺复杂程度高 生物类似药的药学(CMC)开发难度大 [2] - 公司在CMC领域具有丰富技术专长 先进工艺开发平台在控制融合蛋白分子GLP-1端的截短 羟基化与氧化 甲醯化 丙酮酸醯化等方面发挥技术优势 [2] - 高效分析平台独创开发关键质量属性控制方法 通过全面质控策略赋能工艺开发及可比性分析 [2] - 博优平®已在美国获准开展临床试验 [2] 研发过程与临床验证 - 研发严格遵循中国 美国 欧盟生物类似药相关指导原则 通过药学 非临床 人体药代动力学 临床有效性 安全性和免疫原性研究确证与度易达®的整体相似性 [3] - 两项关键临床研究在中国进行头对头比对 Ⅰ期临床研究结果发表于《Expert Opinion on Biological Therapy》 Ⅲ期临床研究结果发表于《Journal of Diabetes》 [3] - Ⅲ期临床研究证实博优平®能快速 稳定且持久降低血糖并降低体重 与度易达®在疗效 安全性 免疫原性和药代动力特征等方面高度相似 [3] 市场规模与商业化策略 - 中国是糖尿病患者第一大国 病患者数量占全球总量1/4以上 2024年中国和全球分别约有1 48亿和5 89亿名成年糖尿病患者 预计2050年将增至1 68亿和8 53亿 [4] - 2024年中国GLP-1药物市场规模约63 76亿元人民币 Trulicity®全球销售额约52 5亿美元 [4] - 公司于今年6月将博优平®在中国大陆独家商业化权益授予上药控股 后者拥有覆盖全国25个省份 7万余家医疗机构的分销网络 近千名专业营销人员 [4]