一、投资评级 - 给予博安生物“增持（首次）”评级[1][2] 二、核心观点 - 博安生物背靠绿叶制药，研产销并行发展，具备优秀的大分子研发、生产、商业化能力，在多个治疗领域广泛布局，高管团队人才资源扎实，且通过生物类似药构建稳健现金流、出海可预期，创新药板块具备亮点，近期实现首次盈利，降本增效明显，考虑到其资源优势、市场发展情况和BD能力，相比可比公司2024年平均PS倍数，公司2024年PS倍数较低，具有投资潜力[1][4][5] 三、各部分总结 （一）背靠绿叶制药，研产销并行发展 - 博安生物创建于2013年，绿叶制药集团间接持股公司67.28%股份，公司高管团队在生产、研发、商业化均衡配置优秀人才，成员在医药行业经验丰富且在绿叶制药或其下属公司担任要职，为公司发展提供保障[1][8] （二）生物类似药：国内商业化开端，同步布局美国市场 - 在中国市场，博安生物的贝伐珠单抗、地舒单抗、阿柏西普、度拉糖肽、纳武利尤单抗在同类生物类似药中研发进度分别排名第3、第1、第2、第1、第1，在美国市场，地舒单抗、度拉糖肽在同类生物类似药中研发进度分别排名第4、第1，布局品种上市进度在同类产品中领先，商业化前景向好，地舒单抗生物类似药出海欧美市场在望，国际多中心III期临床研究已完成全部受试者入组，公司具备接轨国际的产业化体系，产能达标且符合相关质量标准，具备将地舒单抗生物类似药推向欧美核心市场的能力[1][15][16] （三）创新药：后期品种已完成对外授权，布局两款FIC - **BA1106**：首创非IL - 2阻断型抗CD25单抗，Ⅰ期临床研究剂量递增预计年内完成，将进入剂量扩展阶段，在中国开展的1期临床已完成7个剂量组，在多种实体瘤中有良好表现，具有良好的剂量 - 疗效特征和明确广谱抗肿瘤特征，安全性良好，免疫原性低，预期2024年在中国完成单药剂量递增入组，12月递交联合治疗IND、完成会议投稿，早期研究数据有望明年读出，临床前研究显示和PD - 1抗体联用有协同作用，ADCC活性相比同类品种更适度，具有单药和联合治疗潜力[1][20] - **BA1302**：首创抗CD228 ADC，采用可裂解的葡糖醛苷酸连接子连接细胞毒素与靶向单抗，能降低毒副作用提高治疗窗口，具有针对10种肿瘤的治疗潜力，FDA Pre - IND已获得积极答复，IND准备中，预期2024年12月完成国内FPI，CD228在多种肿瘤中有较高表达，有较大临床需求[1][30] - **BA2101**：长效抗IL - 4Rα单抗，已完成的1期临床数据显示与普利尤单抗相比，清除半衰期更长、清除更缓慢，符合长效设计特征，有潜力延长成人治疗给药时间，2024年1月授予健康元在中国大陆呼吸适应症的开发和商业化权利，健康元呼吸领域处方药收入规模快速发展，有望助力BA2101在国内市场快速放量[1][32][34] （四）盈利预测和投资建议 - 预计2024 - 2026年博安生物实现营业收入7.2、10.2、14.9亿元，实现净利润0.7、1.2、2.4亿元，有望在2024年首次实现全年盈利，选取科济药业 - B、欧康维视生物 - B作为可比公司，其2024年平均PS为21倍，而博安生物2024年PS为7倍，结合公司的资源、市场和BD能力等因素，给予“增持”评级[1][47]

财务表现 - 公司2024年上半年收入为人民币362.9百万元，同比增长38.9%[6] - 公司2024年上半年销售成本为人民币80.3百万元，占收入比例为22.1%，同比下降17.3个百分点[7] - 公司2024年上半年毛利为人民币282.6百万元，同比增长78.6%[8] - 公司2024年上半年销售及经销开支为人民币134.2百万元，同比增长14.6%[9] - 公司2024年上半年研发开支为人民币85.8百万元，同比下降32.0%[10] - 公司2024年上半年收入同比增长38.9%至人民币362.9百万元[12] - 公司2024年上半年收入为人民币362.9百万元，同比增长38.9%[42] - 公司2024年上半年毛利为人民币282.6百万元，同比增长78.6%[44] - 公司2024年上半年销售成本为人民币80.3百万元，占总收入的22.1%，同比下降17.3个百分点[43] - 公司2024年上半年其他收入及收益为人民币36.1百万元，同比增长2023.5%[45] - 公司2024年上半年期內溢利为人民币61.7百万元，去年同期为亏损人民币119.5百万元[50] - 公司2024年上半年销售及经销开支为人民币134.2百万元，同比增长14.6%[47] - 公司2024年上半年研发开支为人民币85.8百万元，同比下降32.0%[48] - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物为人民币172.1百万元，同比下降14.8%[52] - 公司2024年6月30日的流动资产净额为人民币193.4百万元，同比增长124.1%[52] - 公司2024年6月30日的资产负债率为47.0%，同比增加17个百分点[53] - 2024年上半年收入为362,942千元人民币，同比增长38.9%[80] - 2024年上半年毛利为282,628千元人民币，同比增长78.6%[80] - 2024年上半年研发成本为85,798千元人民币，同比下降32.0%[80] - 2024年上半年销售及经销开支为134,238千元人民币，同比增长14.6%[80] - 2024年上半年净利润为61,672千元人民币，去年同期亏损119,513千元人民币[79] - 2024年上半年每股盈利为0.12元人民币，去年同期每股亏损0.23元人民币[81] - 2024年6月30日，公司总资产为1,992,756千元人民币，同比增长20.5%[82] - 2024年6月30日，公司净资产为1,391,758千元人民币，同比增长5.4%[83] - 2024年6月30日，公司非流动负债总额为600,998千元人民币，同比增长71.6%[84] - 2024年6月30日，公司总权益为1,391,758千元人民币，同比增长5.4%[85] - 截至2024年6月30日止六個月，公司經營活動所用現金流量淨額為-49,511千元人民幣，相比2023年同期的-28,137千元人民幣有所增加[88] - 截至2024年6月30日止六個月，公司投資活動所用現金流量淨額為-249,187千元人民幣，相比2023年同期的-141,585千元人民幣有所增加[90] - 截至2024年6月30日止六個月，公司融資活動所得現金流量淨額為269,040千元人民幣，相比2023年同期的182,907千元人民幣有所增加[90] - 截至2024年6月30日止六個月，公司現金及現金等價物減少淨額為-29,658千元人民幣，相比2023年同期的13,185千元人民幣有所減少[90] - 截至2024年6月30日止六個月，公司現金及現金等價物結餘為172,124千元人民幣，相比2023年同期的249,971千元人民幣有所減少[89] - 截至2024年6月30日止六個月，公司除稅前溢利為61,672千元人民幣，相比2023年同期的-119,274千元人民幣有所改善[88] - 截至2024年6月30日止六個月，公司財務成本為12,596千元人民幣，相比2023年同期的6,255千元人民幣有所增加[88] - 截至2024年6月30日止六個月，公司物業、廠房及設備折舊為18,661千元人民幣，相比2023年同期的27,738千元人民幣有所減少[88] - 截至2024年6月30日止六個月，公司無形資產攤銷為8,776千元人民幣，相比2023年同期的12,404千元人民幣有所減少[88] - 截至2024年6月30日止六個月，公司銀行貸款及其他借款所得款項為322,688千元人民幣，相比2023年同期的8,231千元人民幣大幅增加[90] - 2024年上半年公司收入为362,942千元人民币，同比增长38.9%[95][96] - 2024年上半年销售产品收入为332,492千元人民币，同比增长28.2%[96] - 2024年上半年对外许可协议收入为30,450千元人民币，2023年同期无此项收入[96] - 2024年上半年公司所有收入均来自中国大陆市场[96] - 2024年上半年公司研发成本为85,798千元人民币，同比增长32.4%[97] - 2024年上半年公司贸易应收款项为313,547千元人民币，较2023年底增长47.1%[101] - 2024年上半年公司应收票据为33,000千元人民币，较2023年底减少47.6%[101] - 2024年上半年公司未宣派中期股息[100] - 2024年上半年公司每股基本盈利金额按母公司普通权益持有人应占的期内溢利计算，已发行普通股加权平均数为509,278,094股[100] - 2024年上半年公司无已发行的潜在摊薄普通股[100] - 截至2024年6月30日，公司贸易应收款项总额为人民币313,424千元，较2023年12月31日的人民币213,199千元增长47%[103] - 截至2024年6月30日，公司贸易应付款项总额为人民币192,432千元，较2023年12月31日的人民币185,691千元增长4%[105] - 截至2024年6月30日，公司应付票据总额为人民币44,779千元，较2023年12月31日的人民币31,881千元增长40%[104] - 截至2024年6月30日，公司应付票据由金额约人民币6,180,000元的存款作担保，较2023年12月31日的人民币12,290,000元减少50%[106] - 截至2024年6月30日，公司收购物业、厂房及设备的合约承担为人民币234,108,000元，较2023年12月31日的人民币225,008,000元增长4%[107] - 2024年上半年，公司向绿叶贸易销售货品金额为人民币494千元，较2023年同期的717千元减少31%[109] - 2024年上半年，公司获得山东绿叶提供的租赁及物业管理服务金额为人民币965千元，较2023年同期的196千元增长392%[109] - 截至2024年6月30日，公司直接控股公司山东绿叶为集团银行贷款提供担保金额为人民币185,218,000元，较2023年12月31日的人民币210,273,000元减少12%[111] - 截至2024年6月30日，公司直接控股公司山东绿叶为集团银行及其他借款提供担保金额为人民币427,904,000元，较2023年12月31日的人民币100,000,000元增长328%[111] - 截至2024年6月30日，公司与关联方的未偿付结余总额为人民币12,363千元，较2023年12月31日的人民币24,907千元减少50%[113] - 公司主要管理人员的薪酬总额在2024年上半年为15,098千元人民币，相比2023年同期的14,700千元人民币有所增加[115] - 公司金融工具的公平值计量中，应收票據在2024年6月30日的公平值为6,087千元人民币，2023年12月31日为62,996千元人民币[118][119] - 公司金融负债的公平值计量中，计息银行贷款及其他借款在2024年6月30日的公平值为573,072千元人民币，2023年12月31日为310,273千元人民币[120][121] 产品与研发 - 公司产品组合包括三款商业化产品，产品管线包括多款具有国际知识产权保护的创新型生物药和候选生物类似药[3] - 公司业务覆盖全产业链，包括抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规及注册以及商业化规模生产[3] - 公司专注于新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，为患者开发更安全、更有效且可负担的治疗产品[3] - 公司正在美国、欧盟及日本等海外市场研发生物制品[3] - 公司凭借差异化产品组合和成熟商业化能力，业务覆盖“研发－生产－商业化”的全产业链，为未来长期、高质量的增长奠定了坚实的基础[3] - 公司三款产品（博优诺®、博优倍®及博洛加®）已在中国大陆成功上市，覆盖超过2,700家目标医院及机构[12] - 公司商业产能为9,000L，中试产能为2,000L[14] - 公司研发团队截至2024年6月30日拥有300名成员，涵盖多个研发职能[13] - 公司在全球范围内已获授36项专利及48项待批专利申请[13] - 公司两款候选产品（BA5101和BA9101）已进入中国生物制品许可申请（BLA）阶段[13] - 公司地舒单抗注射液（BA6101及BA1102）的国际多中心III期临床研究于2024年1月完成全部患者入组[13] - 公司BA1301已获得美国FDA授予的用于治疗胃癌的孤儿药资格认定（ODD）[13] - 公司与健康元药业集团签订协议，独家授权BA2101用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病[14] - 公司生物制品Boyuno®在巴西获得ANVISA的GMP认证，为全球商业化奠定基础[14] - 博优诺®（BA1101）已获准用于治疗6种适应症，并被纳入中国国家医保目录[17] - 博优倍®（BA6101）于2022年11月获批上市，用于治疗绝经后女性骨质疏松症，并被纳入中国国家医保目录[17] - 博洛加®（BA1102）于2024年5月获批上市，用于治疗骨巨细胞瘤，并推进用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的上市工作[18] - 博优诺®和博洛加®的国际多中心III期临床研究于2024年1月完成所有受试者入组，计划在美国、欧洲和日本提交生物制品许可申请[17] - BA5101（度拉糖肽注射液）于2024年5月在中国提交生物制品许可申请，并于2024年8月获美国FDA批准启动临床试验[20] - BA9101（阿柏西普眼内注射溶液）于2024年7月在中国提交生物制品许可申请，并与欧康维视共同推进临床试验和商业化[20] - BA1104（纳武利尤单抗注射液）于2023年10月在中国开展III期临床试验，首位患者已入组，试验进展良好[21] - BA5101是中国公司开发的首款获准在美国进行临床试验的度易达®生物类似药，也是首款在中国提交生物制品许可申请的度易达®生物类似药[19] - BA9101广泛用于多种眼科疾病的治疗，具有广阔的市场前景[20] - 公司授予青岛国信制药在中国大陆独家商业化博优倍®的权利[17] - 公司自主研发的BA2101是一种针对IL-4Rα的IgG4型长效全人源单克隆抗体，已完成I期临床试验，并计划于2024年1月启动II期临床试验[22] - 公司于2024年1月与健康元建立合作伙伴关系，健康元获得在中国大陆开发及商业化BA2101用于治疗哮喘及COPD等呼吸系统疾病的独家权利[22] - 公司自主研发的BA1106是一种非IL-2阻断型抗CD25抗体，已在中国进入I期临床试验，进展良好[23] - 公司自主研发的BA1202是一种靶向CEA/CD3的新型双特异性抗体，已在中国进入I期临床试验，进展良好[24] - 公司自主研发的BA1301是一种靶向Claudin 18.2的ADC药物，已在中国进入I期临床试验，进展良好，并获得FDA授予的用于治疗胃癌和胰腺癌的ODD[25] - 公司自主研发的BA1302是一种靶向CD228的新型ADC药物，于2024年7月在中国获批启动治疗多类晚期实体瘤的临床试验，是首款在中国获批用于临床试验的靶向CD228新型ADC候选药物[26] - 公司拥有300名经验丰富的研发团队成员，涵盖多个研发职能，大部分员工拥有超过七年的研发及临床经验[27] - 公司在全球范围内已获授36项专利及48项待批专利申请[28] - 公司在中国烟台的基地总建筑面积

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示 概 不 就 因 本 公 告 全 部或任何部分內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. 山東博安生物技術股份有限公司 （於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司） （股 份 代 號：6955） 截 至2024年6月30日止六個月的中期業績公告 | --- | --- | |-------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ...

财务表现 - 公司收入为人民币618.1百万元，同比增长19.8%[6] - 销售成本为人民币209.2百万元，占收入的33.9%[7] - 毛利为人民币408.9百万元，同比增长15.4%[8] - 销售及经销开支为人民币256.5百万元，同比增长19.8%[9] - 研发开支为人民币230.7百万元，同比减少169.6百万元[10] - 2023年公司营业收入同比增长19.8%，达到人民币6.181亿元[12] - 2023年公司净亏损大幅收窄64.0%，为人民币1.194亿元[12] - 2023年公司销售、研发及管理费用总额同比下降22.7%，三项费用率合计同比下降47.9个百分点[12] - 公司2023年收入同比增长19.8%至人民币618.1百万元[1] - 其他收入及收益为人民币27.7百万元，其中政府补助为人民币25.768百万元[48] - 行政开支为人民币51.7百万元，同比减少37.2%[49] - 融资成本为人民币14.1百万元，同比增长5.2%[52] - 年内亏损为人民币119.4百万元，同比减少64.0%[53] - 现金及现金等价物为人民币201.9百万元，同比减少13.5%[54] - 公司截至2023年12月31日的资本承担为人民币225.0百万元，较2022年的236.4百万元有所减少[56] - 公司2023年的资本开支为人民币104.3百万元，较2022年的121.8百万元有所减少[57] - 公司截至2023年12月31日并无任何或然负债，但有人民币270.3百万元的物业、厂房及设备及使用权资产已抵押以担保银行贷款及其他借款[58] - 公司2023年确认的以股份为基础的付款开支为人民币20.6百万元，较2022年的18.5百万元有所增加[60] - 公司截至2023年12月31日的员工人数为813人，较2022年的745人有所增加，员工成本为人民币127.5百万元，较2022年的121.4百万元有所增加[61] - 公司截至2023年12月31日并无持有任何价值超过其资产总值5%的重大投资，并无重大投资或资本资产计划[62] - 公司截至2023年12月31日止年度并无任何收购或出售附属公司、联营公司或合营企业的重大事项[63] - 公司截至2023年12月31日止年度并未派付或宣派任何股息[64] - 公司收入为人民币618.1百万元，同比增长19.8%[44] - 销售成本为人民币209.2百万元，占收入的33.9%[45] - 毛利为人民币408.9百万元，同比增长15.4%[46] - 销售及经销开支为人民币256.5百万元，同比增长19.8%[50] - 研发开支为人民币230.7百万元，同比减少42.4%[51] - 2023年度收入为618,129千元人民币，同比增长19.8%[188] - 2023年度毛利为408,968千元人民币，同比增长15.5%[188] - 2023年度研发成本为230,682千元人民币，同比下降42.4%[188] - 2023年度销售及经销开支为256,533千元人民币，同比增长20%[188] - 2023年度除税前亏损为119,377千元人民币，同比减少64%[188] - 2023年度母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.23元人民币，同比减少65.7%[187] - 2023年12月31日，公司总资产为1,670,037千元人民币，同比减少3.5%[189] - 2023年12月31日，公司总权益为1,319,868千元人民币，同比减少7%[190] - 2023年12月31日，公司非流动负债总额为350,169千元人民币，同比增长12%[191] - 2023年12月31日，公司流动资产净值为59,658千元人民币，同比减少84%[189] - 2023年经营活动所用现金流量净额为人民币-18,568千元，相比2022年的-201,841千元有所改善[194] - 2023年投资活动所用现金流量净额为人民币-293,571千元，相比2022年的-100,684千元有所增加[195] - 2023年融资活动所得现金流量净额为人民币283,086千元，相比2022年的-127千元有显著增加[195] - 2023年现金及现金等价物减少净额为人民币-29,053千元，相比2022年的-302,652千元有所减少[195] - 2023年末现金及现金等价物结余为人民币201,850千元，相比2022年末的233,498千元有所减少[195] - 2023年除税前亏损为人民币-119,377千元，相比2022年的-331,749千元有所减少[194] - 2023年财务成本为人民币14,087千元，相比2022年的13,407千元有所增加[194] - 2023年银行利息收入为人民币-1,159千元，相比2022年的-5,568千元有所减少[194] - 2023年物業、廠房及設備折舊为人民币51,454千元，相比2022年的47,910千元有所增加[194] - 2023年无形资产摊销为人民币25,451千元，相比2022年的17,536千元有所增加[194] 产品与研发 - 公司拥有2款已上市产品（博优诺和博优倍）和6个在研项目即将商业化[12] - 公司产品组合包括2款商业化产品和多款具有国际知识产权保护的创型生物药和候选生物类似药[15] - 公司业务覆盖全产业链，包括抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发等[15] - 公司专注于新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，为患者开发更安全、更有效且可负担的治疗产品[15] - 公司正于美国、欧盟及日本等海外市场研发生物医药产品[15] - 公司产品组合包括两种商业化产品、六种创新抗体和四种候选生物类似药，专注于肿瘤、代谢、自身免疫及眼科等领域[20] - 公司正在建设多条中试和商业化生产线，按需扩充产能，持续提升规模效益[14] - 公司已建立符合中国、美国、欧盟标准的质量管理体系，并通过ISO9001/ISO14001/ISO45001三大国际标准认证[14] - 公司自主研发的靶向CEA/CD3的新型双特异性抗体药物BA1202于2023年5月在中国取得IND批准，并于8月完成I期临床试验的首位受试者给药[28] - 公司自主研发的非IL-2阻断型抗CD25抗体BA1106于2023年2月在中国完成I期临床试验的首位患者给药[29] - 公司自主研发的靶向Claudin 18.2的ADC药物BA1301于2023年1月在中国取得IND批准，并于6月完成I期临床试验的首位患者给药[30] - BA1301于2023年12月获得FDA授予的用于治疗胰腺癌的ODD，并于2024年1月获得用于治疗胃癌（包括胃食管连接部癌）的ODD[30] - 公司自主研发的重组抗Claudin 18.2全人源IgG1单克隆抗体BA1105于2023年12月获得FDA授予的用于治疗胰腺癌的ODD，并于2024年1月获得用于治疗胃癌（包括胃食管连接部癌）的ODD[30] - 公司自主研发的靶向CD228的创新型ADC药物BA1302在肺癌、胃癌及黑色素瘤等多种肿瘤模型中表现出优异的肿瘤抑制效果，且在食蟹猴毒理预实验中安全耐受性良好，最大耐受剂量(MTD)高于10 mg/kg[31] - BA1302于2023年5月在第19届蛋白质工程与细胞疗法峰会上以壁报形式展示研究成果[31] - 公司拥有303名经验丰富的研发员工，其中大部分拥有超过七年的研发及临床经验[32] - 公司在世界知名学术期刊发表15份研究报告，介绍部分候选药物的研究突破[32] - 公司在全球范围内已获授35项专利及45项待批专利申请[17] - 公司商业产能为9,000L，中试产能为700L[18] - 公司获得ANVISA的GMP认证，为Boyuno后续获得上市许可批准的关键一步[18] - 公司BA5101於2023年5月完成在中國進行的III期臨床試驗患者入組，計劃在2024年3月完成該試驗並提交生物製品許可申請[24] - 公司BA9101於2023年3月完成在中國進行的III期臨床試驗患者入組，計劃在2024年4月完成該試驗並提交生物製品許可申請[25] - 公司於2023年10月在中國完成BA1104的III期臨床試驗首位患者入組[26] - 公司於2023年完成BA2101的I期臨床試驗，並於2024年1月啟動BA2101的II期臨床試驗[27] - 公司於2024年1月與健康元藥業集團股份有限公司訂立合作夥伴關係，健康元獲得在中國大陸開發及商業化BA2101的獨家權利[27] - 公司BA1102生物製品許可申請於2023年3月獲中國藥品審評中心受理[24] - 公司於2023年5月在歐洲、美國及日本完成BA6101及BA1102的國際多中心III期臨床研究FPI入組[24] - 公司計劃在2024年1月完成BA6101及BA1102的國際臨床研究受試者入組後，分別在美國、歐洲及日本提交生物製品許可申請[24] - 公司计划在2024年4月完成BA9101在中国大陆的III期临床试验[36] - 公司计划在2024年在中国就度拉糖肽注射液(BA5101)及阿柏西普眼内注射液(BA9101)提交生物制品许可申请[37] - 公司预计2024年博洛加（BA1102）将获得中国国家药品监督管理局批准[37] - 公司计划在未来三年内，4款候选产品（BA1102、BA5101、BA9101及BA1104）有望在中国市场上市，3款候选产品（博优诺®、BA6101及BA1102）有望在海外市场上市[39] - 公司计划继续开发具有战略性选定的抗体靶点及巨大市场潜力的创新候选抗体药物[41] - 公司计划增加对制造设备的投资以扩展制造产能，包括各设有三台用于商业化生产的2,000L一次性生物反应器的两条生产线[42] - 公司计划通过吸引及留住具深厚专业知识且经验丰富的人才，扩展内部制造及质量控制团队[42] 市场与销售 - 博优诺®已售予1,688家医疗机构，包括322家医院[1] - 博优倍®已售予642家医院及超过820家药店[1] - 公司拥有70家第三方推广商为其提供推广服务[34] - 公司拥有由超过200名经销商组成的广泛经销网络，渗透中国选定地区及触达逾2,700家目标医院及机构[35] - 公司与正大青岛合作，授予其在中国大陆将博优倍®商业化的独家权利[35] - 公司计划通过扩展销售及市场团队并加强经销渠道，提升博优诺®的市场份额[37] - 公司计划通过多渠道在选定的市场或地区扩展至国际市场，包括加快临床试验计划、物色合适的经销商并与其合作及与国际知名行业参与者合作发展业务[38] 合作与授权 - 公司与健康元药业集团签订协议，独家授权及商业化BA2101用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺病及其他呼吸系统疾病[19] - 公司已与健康元达成协议，授予其在中国大陆开发、注册、制造及商业化BA2101的独家权利，用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺病和其他呼吸系统疾病[36] - 公司於2024年1月與健康元藥業集團股份有限公司訂立合作夥伴關係，健康元獲得在中國大陸開發及商業化BA2101的獨家權利[27] 认证与荣誉 - 公司被纳入沪港通和深港通的股票名单[19] - 公司荣获“2023年度烟台市绿色工厂”认证[19] - 公司荣获“2023年度烟台市绿色工厂”认证[33] 产品上市与医保 - 博优诺®在2023年12月被纳入中国国家医保目录，涵盖全部5个适应症[22] - 博优倍®在2023年12月被纳入中国国家医保目录[22] - 博优倍®在2023年1月获得中国国家医保目录编码，加速商业化[22] - 博优诺®在巴西获得GMP认证，加速海外商业化上市[22] - 博优倍®在2022年11月获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗绝经后女性骨质疏松症[22] - 博优倍®和BA1102的国际多中心III期临床研究在2024年1月完成所有受试者入组[22] - BA1102用于治疗实体肿瘤骨转移患者及多发性骨髓瘤患者，降低骨相关事件风险[23] - BA1102用于治疗不可手术切除或手术可能导致严重功能障碍的骨巨细[23] 公司治理与管理 - 公司高级管理层包括首席财务官王盛翰先生，负责监督、建议并落实公司的整体财务及战略[80] - 池广明先生担任公司业务运营中心副总裁，负责制定公司营销的销售战略及运营管理[81]

财务表现 - 2023年12月31日止年度，公司收入达到人民币618.1百万元，同比增长19.8%[2] - 毛利为人民币408.9百万元，较上年增加54.7百万元，同比增长15.4%[5] - 公司2023年政府補助增加至25,768千元，较2022年的16,301千元有所增长[33] - 公司2023年研发成本为230,682千元，较2022年的400,338千元有所下降[34] - 公司2023年财务成本为14,087千元，较2022年的13,407千元有所增加[35] - 公司2023年除税前亏损为119,377千元，较2022年的331,749千元有所减少[39] - 公司2023年未派发任何股息[40] - 公司2023年每股基本亏损按509,278,094股计算[41] - 公司2023年贸易应收款项为213,199千元，较2022年的162,623千元有所增加[42] - 公司股本已发行及缴足为509,278,094股，相比2022年持平[47] 会计准则变更 - 本集团会重新评估是否对投资对象有控制权，失去控制权的附属公司所有权益变动作为权益交易入账[18] - 本集团首次应用了新订和修订的国际财务报告准则，包括保险合同、会计政策披露、会计估计、来自单一交易的遞延税项等[20] - 修订的会计准则要求披露重大会计政策信息，但对本集团财务报表的计量、确认或呈列没有影响[21] - 修订的会计准则明确了会计估计变动与会计政策变动的区别，对本集团的财务报表没有影响[22] - 修订的会计准则缩小了来自单一交易的资产和负债的遞延税项范围，对本集团的财务报表有影响[23] - 修订的会计准则引入了关于国际税收改革的规定，对本集团没有影响[25] 公司业务 - 公司是一家综合性生物制药公司，专注于腫瘤、自身免疫性疾病、眼科及代谢疾病等治疗领域[54] - 公司的产品组合包括两款商业化产品，产品管线包括多款具有国际知识产权保护的创新型生物药[56] - 公司在2023年取得了一系列重大成就，包括在管线开发、销售营销、制造及业务合作等方面的显著成就[57] - 公司两款产品在中国大陆成功上市，收入较2022年增加19.8%至人民币618.1百万元[58] - 公司的四款候选产品在III期临床试验中取得显著进展，其中两款已获得FDA授予的孤儿药资格认定[59] - 公司研发团队拥有303名成员，已获得35项专利及45项待批专利申请，发表15篇国际研究论文[60] - 公司商业产能为9,000L，中试产能为700L，多条生产线处于建设阶段，2024年1月获得ANVISA GMP认证[61] - 公司与健康元、上海臻格生物技术等公司签订协议，授权对外使用自主开发的平台进行药物开发[63] 产品信息 - BA5101是世界上首款完成III期临床试验的度拉糖肽生物类似药[80] - 阿柏西普是一种重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液[81] - 艾力雅已在全球范围内获批多项适应症，包括新生血管年龄相关性黄斑变性等[82] - BA9101与欧康维视合作研发，欧康维视获得在中国大陆推广BA9101的独家权利[83] - 納武利尤单抗已在中全球范围获批多项适应症，成为多种实体瘤的基石治疗产品[85] - BA2101已完成I期临床试验，预计未来可实现每4周1次的给药周期[89] - 公司已与健康元订立合作伙伴关系，健康元获得在中国大陆开发及商业化BA2101的独家权利[91] - BA1202采用新型蝴蝶状抗体结构设计，可激活内源性T细胞清除CEA阳性腫瘤细胞[94] - BA1106是第一种在中国开始临床试验用于治疗实体瘤的抗CD25创新抗体，具有巨大的治疗潜力[96] - BA1301是公司自主研发的靶向Claudin 18.2的ADC药物，已在中国完成I期临床试验首位患者给药[98] - BA1301获得FDA授予用于治疗胰腺癌和胃癌的ODD[101] - BA1105是公司自主研发的重组抗Claudin 18.2全人源IgG1单克隆抗体，已获得FDA授予用于治疗胰腺癌和胃癌的ODD[103] - BA1302是公司自主研发的靶向CD228的创新型ADC药物，具有优异的腫瘤抑制效果[104] 公司战略规划 - 公司计划在2024年将博洛加®获得中国国家药品监督管理局批准，并提交生物制品许可申请，同时推进其他产品的海外临床试验和注册[128] - 公司计划通过扩展销售和市场团队以覆盖更多目标医院，提升博优诺®的市场份额[131] - 公司计划加快在海外市场的产品组合向商业化迈进，预计有4款候选产品将在中国市场上市，3款候选产品将在海外市场上市[133] - 公司计划继续加强腫瘤创新候选抗体药物的临床开发，

融资租赁协议 - 博安生物与兴业金租签订融资租赁协议[1] - 兴业金租将购买租赁资产并在租赁期内向公司出租[1] - 可根据协议条款及条件提前终止[1]

公司概况 - 公司成立于2013年，是一家专注于生物制品研发、生产和商业化的综合性生物制药公司[3] - 公司已成功商业化两款产品，包括用于多种癌症治疗的BA1101和用于骨质疏松症治疗的BA6101[5] - 公司拥有多款候选药物处于临近商业化阶段，包括BA1102、BA9101、BA5101和BA1104[5] - 公司已建立多个自主创新技术平台，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、ADC技术平台和细胞治疗平台[8] - 公司拥有30项已授权专利和45项待批专利申请[8] - 公司具备全面综合和可扩展的生物制药平台，覆盖从抗体发现到商业化生产的全产业链[10] - 公司拥有成熟的商业化能力，已建立广泛的商业化网络和分销渠道，覆盖全国2000多家医院和机构[11] - 公司与合作伙伴合作推广产品，包括与欧康维视合作推广BA9101和授予正大青岛地舒单抗注射液在中国大陆地区的独家商业化权利[12] 财务状况 - 2023年上半年，公司收入约为人民币261.2百万元，同比增长18.4%[16] - 銷售成本占总收入的比例从33.3%上升至39.4%[17] - 毛利约为人民币158.2百万元，同比下降7.4%[18] - 銷售及經銷开支增长16.2%，与收入增长一致[19] - 研发开支约为人民币126.0百万元，较去年同期减少约人民币43.1百万元[20] - 公司的资产负债率从2022年12月31日的20.7%增加至2023年6月30日的21.9%[126] 产品及研发 - BA1102是一种RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，用于抑制腫瘤生长和减少骨破坏[41][42] - BA9101是一种重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液，用于治疗眼部疾病[45][46] - BA5101是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂，用于成人二型糖尿病患者的血糖控制[48][49] - BA1105是一种重组抗Claudin 18.2全人源IgG1单克隆抗体，用于治疗胃肠道肿瘤[51][52] - BA1201是一种抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白，具有更强的抗肿瘤潜力[54][55] - BA1106是一种非IL-2阻断型抗CD25抗体，具有广泛的抗腫瘤免疫治疗潜力[56][57] - BA2101是一种针对白细胞介素4受体亚基α的IgG4型长效全人源单克隆抗体，用于治疗Th2型炎症引发的过敏性疾病[58][59] 经营情况 - 公司已成功商业化两个产品，产品收入增长18.4%至人民币261.2百万元[74] - 公司拥有由约200名经销商组成的广泛经销网络，触达逾1,900家目标医院及机构[77] - 公司在全球拥有30项已授权专利及45项待批专利申请，以保护知识产权[81] - 公司在煙台擁有一個大型中試與商業化生產基地，總建築面積約為33,504.1平方米，生產線分別為1,700升及8,000升[85] - 公司擁有灌流培養及分批培養專有生產能力，提供靈活性和提高生產效率，並利用數字化管理來改善生產成本效率[86]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示 概 不 就 因 本 公 告 全 部或任何部分內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. 山東博安生物技術股份有限公司 （於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司） （股 份 代 號：6955） 截 至2023年6月30日止六個月的中期業績公告 | --- | --- | |-------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ...

产品与研发 - 公司已成功实现两款产品的商业化：博优诺® (BA1101) 和博优倍® (BA6101)[4] - 博优诺®是国产第三款获批的贝伐珠单抗生物类似药，用于多种癌症治疗[4] - 博优倍®是全球首个获批的地舒单抗生物类似药，用于骨质疏松症治疗[4] - 公司另有11种候选药物，其中多个品种已临近商业化阶段，预计未来两年内将提交多个生物制品许可申请（BLA）[4] - 公司在肿瘤、眼科和代谢领域有多个处于III期临床阶段的候选药物，如BA1102、BA9101和BA5101[4] - 公司拥有7款创新抗体候选药物，包括BA1105、BA1106、BA1301和BA2101等，均已进入临床阶段[4] - 公司建立了三大自主创新技术平台：全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台和ADC技术平台[5][6] - 公司拥有完整的生物制药产业链，涵盖从抗体发现到商业化生产的各个环节[6] - 2022年至今，多个研发项目取得重要进展，包括全球首个地舒单抗生物类似药博优倍®在中国获批上市，并在欧美进行研发[18] - BA1102生物製品許可申請在中國獲國家藥品監督管理局受理，預期於2024年下半年在中國獲得上市批准[28] - BA1102正在歐洲和美國進行研發，並計劃在全球市場銷售[28] - BA6101和BA1102於2022年完成國際I期臨床試驗患者入組，預期於2023年二季度啟動國際III期臨床試驗[28] - LY-CovMab為治療COVID-19的SARS-CoV-2中和抗體候選藥物，在中國進行II期臨床試驗[29] - 公司將根據LY-CovMab的II期臨床試驗結果及疫情狀況考慮其進一步臨床開發[29] - BA9101（阿柏西普眼内注射液）已完成在中国进行的III期临床试验患者入组[30] - BA5101（度拉糖肽注射液）于2022年7月在中国进入III期临床试验[31] - BA1105（重组抗Claudin 18.2全人源IgG1单克隆抗体）于2022年1月开始I期临床试验[32] - BA1201（抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白）于2022年8月在中国启动I期临床试验[32] - BA1106（非IL-2阻断型抗CD25抗体）于2023年2月在中国启动I期临床试验[33] - BA2101（抗IL-4Rα的IgG4型长效全人源单克隆抗体）于2023年2月在中国启动I期临床试验[34] - BA1301（靶向Claudin 18.2的ADC药物）于2023年1月在中国获得IND批准[34] - 公司计划继续开发具有战略性选定的抗体靶点及巨大市场潜力的创新候选抗体药物[45] - 公司计划继续加快候选药物的临床试验及监管审批，向商业化迈进[43] 财务表现 - 2022年收入为人民币5.16亿元，同比增长225.1%[10] - 2022年毛利为人民币3.542亿元，同比增长232.6%[12] - 2022年销售及经销开支为人民币2.141亿元，同比增长296.5%[13] - 2022年研发开支为人民币4.003亿元，同比增长72.9%[14] - 2022年净亏损为人民币3.317亿元[15] - 2022年资产总值为人民币22.026亿元，同比增长142.6%[15] - 2022年负债总额为人民币7.842亿元，同比增长83.9%[15] - 2022年权益为人民币14.184亿元，同比增长194.5%[15] - 2022年博优诺和博优倍的商业化推动了收入和毛利的大幅增长[10][12] - 2022年收入较2021年增加225.1%至人民币516.0百万元[22] - 2022年，公司收入约为人民币516.0百万元，同比增长225.1%，主要由于博优诺®和博优倍®的销售增长[48] - 2022年，公司销售成本由2021年的人民币52.2百万元增加至2022年的人民币161.7百万元，占同年总收入的31.3%[49] - 截至2022年12月31日止年度，公司毛利约为人民币354.2百万元，同比增长232.6%[50] - 行政开支由2021年的人民币42.2百万元增加至2022年的人民币82.3百万元，主要由于上市开支增加[53] - 销售及经销开支为人民币214.1百万元，较2021年的人民币54.0百万元增加296.5%[54] - 研发开支为人民币400.3百万元，较2021年增加人民币168.7百万元，主要由于增加对研发项目的投资[55] - 融资成本为人民币13.4百万元，较2021年的人民币11.6百万元增加15.5%[56] - 年内亏损为人民币331.7百万元，2021年为人民币225.4百万元[57] - 现金及现金等价物为人民币233.5百万元，较2021年的人民币531.7百万元减少56.1%[58] - 资本负债比率由2021年的16.1%增加至2022年的20.7%[59] - 资本承担为人民币236.4百万元，2021年为人民币109.0百万元[60] - 员工成本（包括董事酬金）为人民币121.4百万元，2021年为人民币89.8百万元[65] - 公司确认其他收入及收益约为人民币24.3百万元，较2021年的人民币13.4百万元增加[52] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 202

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