核心观点 - 公司宣布获得FDA批准的BACKBEAT研究方案更新 显著扩大患者资格标准 使符合条件患者池增加24倍以上 支持2026年中完成入组目标 [1][2][5] - AVIM疗法针对需起搏器且高血压未控制的高风险老年患者群体 具有10-12年持续治疗潜力 临床数据显示可降低24小时动态收缩压8.1mmHg和诊室收缩压12.3mmHg [3][8] - 更新后的资格标准包括使用Medtronic Azure/Astra起搏器的任何高血压患者 涵盖NYHA I/II级心衰患者 更符合FDA突破性器械认定的关键特征 [5][6] 研究进展 - 新版研究方案已于2025年Q3开始实施 预计Q4全面落地 将加速患者招募进程 [2] - BACKBEAT研究旨在评估AVIM疗法对药物难控高血压合并起搏器适应症患者的安全性和疗效 已获FDA突破性器械认定 [8] 技术优势 - AVIM疗法通过双腔起搏器实现持续性降压 临床数据显示可同步改善心脏功能和血流动力学 [8] - 与传统降压疗法不同 该技术专门针对高风险老年患者群体设计 解决现有治疗空白 [3] 商业合作 - 公司与Medtronic建立战略合作 共同开发AVIM疗法用于高血压治疗 与Terumo合作开发动脉疾病治疗产品Virtue SAB [4] - 两项核心产品均获FDA四项突破性器械认定 反映其在心血管领域解决未满足需求的潜力 [4] 市场规模 - 目标患者群体达数百万美国患者 涵盖高血压未控制且心血管风险升高的人群 [3] - 突破性器械认定对应的患者特征与更新后的研究人群高度吻合 [3][5]