产品进展 - FDA已批准为AVERSA™ FENTANYL（防滥用芬太尼透皮系统）召开C类会议，重点讨论从IND提交到505(b)(2) NDA批准及商业化阶段的CMC计划 [1] - 会议定于2025年9月18日以虚拟面对面形式举行，由CDER下属的神经科学办公室麻醉学、成瘾医学和疼痛医学部门主持 [2] 技术合作与优势 - 公司通过与Kindeva合作开发AVERSA™ FENTANYL，结合其防滥用技术与Kindeva已获FDA批准的芬太尼贴剂 [1][2] - AVERSA™技术通过添加厌恶剂防止透皮贴剂的滥用、转移、误用和意外接触，适用于阿片类/兴奋剂等易滥用药物 [3][6] - 该技术有望成为全球首个防滥用阿片类贴剂，潜在峰值年销售额达8000万至2亿美元（美国市场） [4] 市场潜力与知识产权 - 产品初期聚焦美国市场，但计划扩展至全球主要医疗市场以满足未满足的疼痛管理需求 [4] - 技术已在46个国家获得专利保护，包括美、欧、日、韩、中、加等关键地区 [5][6] 公司背景 - 公司专注于透皮制药产品开发，核心管线为整合AVERSA™技术的防滥用芬太尼贴剂 [7] - 技术可适配任何透皮贴剂以预防药物滥用，专利覆盖多国主要市场 [6][7] 合作伙伴 - Kindeva作为CDMO提供全球10个生产基地及研发站点，具备无菌灌装和吸入给药技术等综合能力 [10]