核心观点 - ABI-5366在350毫克每周口服剂量下，与安慰剂相比，HSV-2病毒脱落率降低94%，高病毒载量脱落率降低98%，生殖器病变率降低94%，均具有统计学显著性 [1][2][12] - ABI-5366表现出良好的安全性和耐受性，药代动力学特征支持每周一次和潜在每月一次的口服给药方案 [3][13] - 公司计划基于这些数据直接推进至II期临床研究准备阶段，预计2026年中期启动 [4][17] 临床数据 - 在350毫克每周剂量组中，HSV-2病毒脱落率从安慰剂组的14.6%降至0.9%，高病毒载量(>10拷贝/毫升)脱落率从11.4%降至0.2% [9][12] - 生殖器病变率从安慰剂组的19.7%降至1.3%，病变持续时间从6.3天缩短至1.8天 [9][12] - 在350毫克组中未观察到无病变情况下>10拷贝/毫升的病毒脱落 [13] 研究设计 - 研究共纳入50名参与者，其中40名接受ABI-5366(20名150/30毫克组，20名350毫克组)，10名接受安慰剂 [8] - 研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，评估每周和每月口服给药方案 [17] - 安全性随访期长达给药后98天，截至数据截止日所有完成评估期的参与者至少已有56天安全性数据 [18] 研发进展 - 公司正在并行开展ABI-1179(另一款长效HSV解旋酶-引物酶抑制剂)的I期研究，预计今年秋季分享两项研究的期中数据 [4] - 根据与吉利德的合作协议，吉利德有权在审查I期研究数据后选择获得该项目的独家许可权 [5] - 慢性毒理学研究的活体部分已完成，预计将支持II期研究的长期给药 [3] 行业背景 - 生殖器疱疹由HSV引起，美国及欧洲五国超过400万人患有复发性生殖器疱疹 [21] - 目前标准疗法核苷类似物仅部分有效，美欧市场超过25年无新药获批 [21] - 解旋酶-引物酶抑制剂靶向病毒特异性酶复合物，临床研究显示其疗效可能优于现有标准疗法 [22]