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武汉造全球首款 “稻米造血”创新药获准在美开展三期临床试验
长江日报·2025-08-09 11:12

产品研发进展 - 公司与美国FDA就全球首款"稻米造血"一类创新药重组人白蛋白注射液(水稻)开展全球多中心三期临床研究方案达成共识 [1] - FDA专家将产品评价为"载入史册的创新",并对全球多中心临床试验表达了充分支持 [1] - 产品成功完成国际多中心三期临床研究后可享有现有人血清白蛋白已批准的所有临床适应证 [1] - 公司自主研发的重组人白蛋白注射液(水稻)已于2025年7月18日获得国家药监局批准上市 [2] 行业地位与影响 - 公司产品成为国内首个获批上市的重组人白蛋白产品,填补了世界生物制药领域空白 [2] - 该产品标志着我国在重组人白蛋白领域实现了从"跟跑"到"领跑"的跨越 [2] - 产品为全球血液制品替代提供了中国解决方案 [2] 国际化布局 - 公司已开始准备重组人白蛋白的全球多中心三期临床研究,有望近期启动 [2] - 国内药企通过国际化布局拓展海外市场有助于提升全球竞争力 [2] - 国际化布局有助于参与全球医药产业链的重构 [2]