行业整体发展态势 - 2024年前7个月全国创新药获批上市总数达49种 已超2023年全年的48种 [1] - 2024年上半年中国药企BD交易总额超600亿美元 超过2024年全年总额 [2] - 2015-2024十年间中国原研新药数量超越美国 跻身全球新药研发第一梯队 [3] - 中国拥有超过1700种全球首创新药 占全球创新药版图19% [3] - 2025年美国临床肿瘤学会年会上中国学者73项研究入选口头报告 创亚洲国家纪录 [3] 重大交易与资本运作 - 恒瑞医药与葛兰素史克达成协议共同开发至多12款创新药物 潜在总金额达120亿美元 [2] - 港交所18A与科创板第五套标准为未盈利生物药企开辟上市通道 2020年14家未盈利生物科技公司登陆港交所募资403.62亿港元 [3] - 创新药50ETF近一年涨幅超40% 显示二级市场积极反响 [6] 企业创新成果展示 - 广生堂2016-2024年累计研发支出9.99亿元 2023年11月创新药泰中定获批实现零突破 两款乙肝创新药获国家突破性治疗药物认定 [4] - 海特生物一类新药沙艾特进入医保目录 该药为全球首款获批上市的DR4/DR5激动剂 Ⅲ期临床试验完成417例随机双盲对照 [4] - 苏州盛迪亚注射用瑞康曲妥珠单抗成为全国首个获批上市、试点分段模式生产的靶向抗癌药 [6] 政策支持与改革成效 - 2015年7月22日国家药监局启动药物临床试验数据自查核查 要求1622个临床试验项目限期自查 标志着药审改革启动 [2] - 2024年7月1日发布《支持创新药高质量发展的若干措施》 包括合理确定创新药医保支付标准和新上市药品首发价格机制 [6] - 生物制品分段生产模式优化资源配置 帮助中小企业解决生产线问题并节省研发资金与时间 [6] 行业发展挑战与建议 - 创新药行业需10亿元投入、10年时间及不到10%成功率 资本投入减少可能影响2030年后行业表现 [2][6] - 建议医保目录调整中对联用疗法采取更灵活纳入机制 允许突破性创新药物单独纳入以减轻患者负担 [7]