公司核心事件 - Capricor Therapeutics公司于2025年7月11日宣布其收到美国FDA就deramiocel生物制剂许可申请发出的完整回复函，拒绝了该申请[1] - FDA拒绝BLA的理由是申请未能满足证明有效性的实质性证据法定要求，并且需要额外的临床数据，同时CRL还提到了化学、制造和控制部分存在未解决事项[1] - 此消息导致公司股价从2025年7月10日的每股11.40美元大幅下跌至2025年7月11日的每股7.64美元，跌幅显著[1] 法律诉讼背景 - 集体诉讼指控期定为2024年10月9日至2025年7月10日[1] - 指控称公司在披露其治疗杜氏肌营养不良相关性心肌病的领先细胞疗法deramiocel的四年安全性和有效性数据时，向投资者传播了虚假和误导性陈述及/或隐瞒了重大不利事实[1] - 股东参与集体诉讼的截止日期为2025年9月15日[2]