核心观点 - TNX-102SL用于纤维肌痛治疗的PDUFA目标日期为2025年8月15日 若获批将成为16年来首个纤维肌痛新药 [1] - 公司2025年第二季度现金及等价物为1 253亿美元 预计资金可支持运营至2026年第三季度 [8][9] - TNX-102SL在两项3期临床试验中显示出统计学显著的纤维肌痛疼痛减轻效果 数据已发表在同行评审期刊《疼痛医学》 [5] 产品管线进展 中枢神经系统管线 - TNX-102SL(环苯扎林盐酸盐舌下片28mg) 每日一次睡前服用56mg 用于纤维肌痛治疗 为中心作用型非阿片类镇痛药 [3] - TNX-102SL正在开发用于急性应激反应(ASR)和急性应激障碍(ASD)治疗 以及预防创伤后应激障碍(PTSD)发展 首例患者已于2025年5月在国防部资助的2期OASIS试验中给药 [4] - TNX-102SL在两项3期试验中产生统计学显著且持续14周的疼痛减轻 数据支持正在进行的NDA审查 [5] 免疫学管线 - TNX-1500(抗CD40L Fc修饰人源化单抗) 第三代抗CD40L单抗 用于预防器官移植排斥和治疗自身免疫性疾病 1期数据显示34-38天半衰期 支持每月静脉给药 [6] - TNX-801(重组马痘病毒疫苗) 临床前数据显示单次皮下剂量可保护动物免受猴痘和兔痘感染至少六个月 在免疫缺陷模型中仍表现良好耐受性 [6] 财务表现 - 2025年第二季度净产品收入约200万美元 较2024年同期220万美元有所下降 [10] - 研发支出从2024年同期的970万美元增至1080万美元 主要由于临床和非临床费用增加 [11] - 销售及管理费用从2024年同期的750万美元增至1620万美元 主要由于TNX-102SL潜在获批前的上市准备活动 [12] - 2025年第二季度普通股股东净亏损2830万美元 每股亏损386美元 [14] 公司动态 - 2025年6月被纳入罗素3000和罗素2000指数 提升机构投资者关注度 [13] - 2025年5月任命Joseph Hand为总法律顾问兼运营执行副总裁 加强商业化准备 [13] - 2025年6月商业资深人士James Hunter加入董事会 为TNX-102SL预期上市提供战略支持 [13]