核心观点 - 公司Bicara Therapeutics在2025年ASCO年会上公布了ficerafusp alfa的1/1b期临床试验更新数据 显示该药物在HPV阴性复发/转移性头颈鳞癌患者中表现出深度且持久的抗肿瘤反应 [1][5] - 公司预计在2026年第一季度公布针对HPV阴性患者的其他剂量方案的1/1b期扩展队列数据 [1][10] - 截至2025年6月30日 公司拥有4.366亿美元现金及等价物 预计可支撑运营至2029年上半年 [1][11] 临床进展 - FORTIFI-HN01关键性2/3期试验正在进行 评估ficerafusp alfa联合pembrolizumab一线治疗HPV阴性R/M HNSCC [4] - 1/1b期试验最新数据显示 在28例HPV阴性患者中 确认客观缓解率54% 完全缓解率21% 中位缓解持续时间21.7个月 中位总生存期21.3个月 [5] - 80%的应答者达到深度缓解(肿瘤缩小≥80%) 疾病控制率89% [5] - 正在进行的其他1b期扩展队列包括750mg每周剂量组(数据预计2025Q4-2026Q1公布)和2000mg隔周剂量组(数据预计2026Q1公布) [5][10] 药物机制 - ficerafusp alfa是首创的双功能EGFR/TGF-β抗体 通过打破肿瘤微环境屏障增强肿瘤渗透 [3][8] - 该药物结合EGFR单抗和TGF-β结合域 逆转TGF-β信号驱动的纤维化和免疫排斥微环境 [8] 财务数据 - 2025年第二季度研发支出2480万美元 同比增长57% 主要由于关键2/3期试验启动和1/1b期试验推进 [11] - 2025年第二季度净亏损2734万美元 去年同期为1705万美元 [11] - 现金储备从2024年底的4.897亿美元降至2025年6月底的4.366亿美元 [11][17] 其他管线 - 正在开展ficerafusp alfa单药及联合pembrolizumab治疗三线以上转移性结直肠癌(RAS/BRAF野生型)的1b期扩展队列 [6]