公司诉讼事件 - Capricor Therapeutics公司因涉嫌在2024年10月9日至2025年7月10日期间误导投资者而面临集体诉讼 [1] - 诉讼指控公司隐瞒了其主导产品deramiocel在治疗DMD相关心肌病方面的四年安全性和有效性数据 [2] - deramiocel是一种异体心脏球衍生细胞疗法 用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)和其他未满足医疗需求的疾病 [1] FDA审批结果 - 2025年7月11日公司收到FDA的完全回应函(CRL) 拒绝其生物制品许可申请 [3] - FDA认为申请未达到有效性证据的法定要求 并需要更多临床数据 [3] - CRL还指出申请中化学、制造和控制(CMC)部分存在未解决问题 [3] 股价影响 - 在FDA拒绝消息公布后 公司股价从2025年7月10日的11.40美元/股暴跌至7月11日的7.64美元/股 跌幅达33% [3] 产品研发情况 - deramiocel是公司主导产品候选药物 已完成治疗DMD相关心肌病的HOPE-2二期临床试验 [2]